Was ist eine pharmazeutische Checkliste?

Eine Checkliste für pharmazeutische Überprüfungen ist ein leistungsfähiges Instrument, das Arzneimittelherstellern bei der Durchführung systematischer Sicherheits- und Qualitätsprüfungen für ihre Einrichtungen, Produkte und Prozesse hilft. Die Durchführung regelmäßiger interner Überprüfungen oder Lieferanten-Audits ist ein proaktiver Ansatz zur Identifizierung und Kontrolle potenzieller Risiken, die sich negativ auf die Produktivität und vor allem auf die Gesundheit und Sicherheit von Mitarbeitern und Verbrauchern auswirken können. Sie bietet Unternehmen auch die Möglichkeit, Betriebs- und Produktionsprozesse zu verbessern.

Bedeutung von Überprüfungen in der pharmazeutischen Industrie

In der pharmazeutischen Industrie sind Überprüfungen eine Notwendigkeit. Durch Überprüfungen können Sie sicherstellen, dass alle ordnungsgemäßen Prozesse und Verfahren eingehalten werden und dass Sicherheit und Qualität bei allen Vorgängen an erster Stelle stehen.

Zu den Hauptzwecken der pharmazeutischen Überprüfungen gehören die folgenden:

• Sicherstellen, dass die branchenspezifischen und internen Vorschriften eingehalten werden

• Beurteilung des Zustands, der Sauberkeit und der Wartung von Produktionsanlagen, Lagerbereichen und Geräten, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien sicherzustellen

• Überprüfung des Status der Prozesskontrollen, einschließlich prozessbegleitender Tests, Validierungsprotokolle und Änderungskontrollverfahren, um eine gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten

• Prüfung von Produkten auf Sicherheit, Qualitätskontrolle und mögliche Abweichungen von festgelegten Standards

• Einhaltung der Standards der Food and Drug Administration (FDA)

Zu einem Pharma-Audit gehören jedoch viele Dinge, weshalb eine spezielle Checkliste für Pharma-Audits eine große Hilfe sein kann.

Eine Checkliste für pharmazeutische Dienstleistungen dient als umfassendes Instrument, das Pharmaunternehmen während des Überprüfungsprozesses leitet. Eine Checkliste für pharmazeutische Dienstleistungen, die in der Regel von speziellen Prüfern, Qualitätsmanagern oder externen Unternehmen erstellt und verwaltet wird, enthält die wichtigsten Bereiche, Kriterien und Fragen, die dazu beitragen, die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und potenzielle Risiken zu erkennen. Durch die Verwendung einer gut gestalteten Audit-Checkliste können Pharmaunternehmen ihre Audit-Prozesse rationalisieren und die Effektivität ihrer Qualitätsmanagementsysteme verbessern.

Wie oft prüft die FDA pharmazeutische Unternehmen?

Obwohl jedes Land seine eigene Version der FDA hat, achten viele auf die Standards der US-FDA, insbesondere wenn es um internationale Reisen und Verkäufe geht. Daher ist es wichtig, die notwendigen Vorschriften zu kennen, die in der davon betroffenen Pharmaindustrie einzuhalten sind.

Die US-FDA prüft pharmazeutische Unternehmen auf der Grundlage des CDER (Center for Drug Evaluation and Research) – ORA (Office of Regulatory Affairs) Standortauswahlmodells (SSM). Die fünf wichtigsten Risikofaktoren, die in eine Checkliste für pharmazeutische Dienstleistungen aufgenommen werden sollten, sind die folgenden:

• Abschnitt A: Verlauf der Einhaltung der Vorschriften durch den Betrieb

• Abschnitt B: Aufzeichnung, Verlauf und Art der Rückrufe im Zusammenhang mit dem Betrieb

• Abschnitt C: Das inhärente Risiko des in dem Betrieb hergestellten, zubereiteten, zusammengestellten, zusammengesetzten oder verarbeiteten Arzneimittels

• Abschnitt D: Häufigkeit der Inspektionen und die Vorgeschichte des Betriebs, einschließlich der Angabe, ob der Betrieb in den letzten vier Jahren gemäß FDASIA 704 inspiziert worden ist

• Abschnitt E: Ob der Betrieb von einer ausländischen Regierung oder einer gemäß FDASIA 712 anerkannten Behörde einer ausländischen Regierung inspiziert wurde. Im Folgenden finden Sie die Abschnitte des FDASIA (Safety and Innovation Act) Titel VII (Drug and Supply Chain), auf die Sie sich bei der Auswahl einer Checkliste für pharmazeutische Dienstleistungen beziehen können:

  • 705: Risikobasierte Inspektionshäufigkeit

  • 704: Elektronisches System für Registrierung und Auflistung

  • 712: Anerkennung von Inspektionen durch ausländische Regierungen

• Abschnitt F: Alle anderen Kriterien, die der FDA-Sekretär für die Zuweisung von Inspektionsressourcen für notwendig und angemessen hält

Die häufigsten Arten von Überprüfungen in der pharmazeutischen Industrie

Die pharmazeutische Industrie ist sehr umfangreich und vielfältig, und jede Branche hat ihre eigenen Überprüfungsverfahren und Checklisten. Die Arten von Überprüfungen können in zwei Gruppen unterteilt werden: interne und externe Audits.

Für interne Audits

Interne Audits sind der Schlüssel zur Aufrechterhaltung und Gewährleistung der Effizienz von Prozessen. Interne Audits bieten nicht nur eine unvoreingenommene Überprüfung der Abläufe, sondern dienen auch dazu, die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards durchzusetzen. Dies ist besonders wichtig für Pharmaunternehmen, da die Freigabe unsicherer oder unwirksamer Produkte zu Klagen oder Geldstrafen führen kann. Um einen Produktrückruf zu vermeiden, befolgen Sie diese drei einfachen Schritte bei der Durchführung interner Audits:

1. Erstellen Sie ein internes Auditprogramm und legen Sie Häufigkeit und Systeme dafür fest

2. Bilden Sie ein internes Audit-Team

3. Erstellen Sie einen internen Audit-Kalender

Für externe Audits

Es gibt viele Arten von externen Audits, aber am häufigsten werden sie bei Lieferanten eingesetzt. Während der Lieferant für die Einhaltung der CGMP für die von ihm durchgeführten Herstellungsaktivitäten verantwortlich ist, bleibt das Pharmaunternehmen dafür verantwortlich, dass seine Produkte in Übereinstimmung mit den CGMP hergestellt werden. Um diese Anforderung zu erfüllen, sollten Pharmaunternehmen bei der Durchführung von Lieferantenüberprüfungen diese fünf Schritte befolgen:

1. Stellen Sie sicher, dass das Prüfungsteam keine Verbindungen zum Lieferanten hat

2. Legen Sie die Kriterien für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems des Lieferanten fest

3. Informieren Sie den Lieferanten darüber, wann die Prüfung durchgeführt werden soll

4. Stellen Sie bei der Durchführung der Prüfung die folgenden Fragen:

   • Kann der Lieferant die gesetzlichen Vorschriften und Unternehmensstandards erfüllen?

   • Setzt sich der Lieferant für die Aufrechterhaltung eines qualitativ hochwertigen Betriebs ein?

   • Wie geht der Lieferant mit seinen Produkten und Daten um?

   • Gibt es Anzeichen für Missmanagement seitens des Lieferanten?

5. Analysieren Sie die Prüfungsergebnisse, um festzustellen, ob der Lieferant die Kriterien erfüllt

Was in einer Checkliste für pharmazeutische Leistungen enthalten sein sollte

In der Regel enthält eine Checkliste für den Umgang mit Arzneimitteln Felder für die folgenden Punkte:

• Organisatorische und verwaltungstechnische Aufgaben

• Dokumentenkontrollen

• Einweisungen der Mitarbeiter, Schulungen und Qualitätsmanagement

• Sicherheit und Schutz der Anlagen

• Interne Qualitätskontrolle

• GMP-Konformität

• Kontrolle der Einrichtung

• Umweltkontrolle

• Hauswirtschaftsprogramme

• Externe Kontrollen

• Gestaltung, Platzierung, Identifizierung, Kontrolle, Reinigung und Wartung von Geräten

• Materialkontrolle

• Kontrolle des Inventars

• Kontrolle des Lieferanten

• Betriebskontrolle

• Produktkontrolle und Überprüfung

• Marketing-Kontrollen

• Status der Fertigstellung