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Préparez vos inspections sanitaires avec une liste de contrôle pour la préparation aux inspections ANSM.
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L’ Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé inspecte les installations pour s’assurer qu’elles respectent les lois et règlements relatifs à la fabrication, à l’étiquetage et à la manipulation des aliments, des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques qui sont distribués commercialement en France. Les inspections ANSM sont menées dans les établissements locaux et étrangers tant que les produits sont destinés à être distribués en France.
L’ANSM donne la priorité à l’inspection des entreprises qui fabriquent des médicaments et des équipements à haut risque. Les établissements nouvellement enregistrés et ceux qui ont commis des infractions par le passé sont également prioritaires pour les audits de l’ANSM. Voici quatre types d’inspections ANSM auxquelles les fabricants peuvent s’attendre :
Pré-approbation – Ce type d’inspection est effectué lorsqu’il y a une demande de commercialisation d’un nouveau produit.
Inspection de routine – Il s’agit d’une inspection standard réalisée tous les deux ans pour les établissements nationaux et tous les neuf ans environ pour les établissements étrangers. Si des infractions sont constatées, mais que des mesures correctives sont immédiatement prises pour y remédier pendant la présence de l’ inspecteur de l’ANSM, cela sera considéré comme un indicateur positif de l’engagement de l’établissement à rester en conformité.
« Pour cause – Cette inspection a pour but d’enquêter sur des problèmes ou des préoccupations qui ont été portés à l’attention de l’ANSM.
Suivi de la conformité – Si des violations sont constatées lors d’une inspection, un formulaire ANSM en dresse la liste. L’Agence procéde ensuite à une nouvelle inspection afin de confirmer que des mesures correctives ont été prises pour remédier aux problèmes observés précédemment.
Une liste de contrôle d’inspection de l’ANSM ou liste de contrôle de préparation à l’inspection, est un outil précieux utilisé pour préparer les inspections de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé. Il s’agit d’éléments et de domaines que les inspecteurs de l’ANSM recherchent généralement lors de leurs visites. Cet outil vous permet de réaliser et de documenter des audits internes de manière efficace, juste à temps pour une inspection.
L’objectif premier d’une inspection de l’ANSM est de protéger le bien-être des consommateurs en veillant à ce que seuls des produits sûrs soient mis sur le marché. Dans ce contexte, les nouveaux produits doivent être approuvés par l’ANSM avant d’être introduits sur le marché français. C’est pourquoi la préparation aux inspections de l’ANSM doit être une priorité pour les entreprises.
Une liste de contrôle de préparation à l’inspection est un élément essentiel et ce pour plusieurs raisons. Par exemple, il fournit un aperçu concis des éléments requis lors des audits de l’ANSM. Vous pourrez ainsi vous préparer de manière adéquate à toutes les questions qu’un inspecteur pourrait vous poser lors de sa visite. En outre, il vous permet également de :
Déterminer dans quelle mesure votre établissement est conforme aux lois et normes de l’ANSM, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Anticiper les problèmes potentiels au cours de l’inspection et les résoudre rapidement
Documenter les modifications apportées au protocole et les mesures correctives mises en œuvre
Organiser tous les documents nécessaires pour faciliter la transmission et l’examen.
Respecter les réglementations et les normes de qualité
Maintenant que vous savez qu’il est important de disposer d’une liste de contrôle pour préparer les inspections de l’ANSM, vous vous demandez peut-être comment en établir une pour vos audits internes. Voici 7 éléments que votre liste de préparation à l’inspection doit contenir :
Informations générales – Commencez votre liste de contrôle par des informations de base, telles que l’installation à inspecter, la date de l’inspection, le nom de l’agent responsable et le lieu de l’inspection.
Administratif – Veiller à la bonne diffusion de l’information auprès des membres du personnel concernés et à l’examen des procédures opératoires normalisées (POS) pour les inspections, l’emploi du temps des employés et l’équipement clinique.
Réglementation – Vérifiez que tous les documents réglementaires nécessaires aux inspections de l’ANSM, tels que les protocoles, les registres, les formulaires de divulgation, les procédures opératoires normalisées du site, les correspondances, etc. sont complets.
Clinique – Évaluer les pratiques cliniques existantes, les protocoles, les rapports et autres documents nécessaires.
Pharmacie – Examinez les documents relatifs à la pharmacie pour vérifier qu’ils sont complets et exacts, tels que les dossiers du personnel, les licences, le formulaire de l’ANSM, les profils des participants, les reçus, les registres et les procédures opératoires normalisées.
Laboratoire – Examinez les dossiers de laboratoire existants, y compris les certifications, les résultats de laboratoire, les données de contrôle de la qualité, les rapports sur les mesures correctives, les registres de température, etc.
Signature – Notez vos commentaires et observations pendant l’inspection et apposez votre signature comme preuve de l’achèvement de l’audit.
Pour mieux illustrer cela, voici un exemple de rapport d’inspection de l’ANSM réalisé à l’aide d’une plateforme numérique :
Liste de contrôle pour l’inspection ANSM – Exemple de rapport | Mitti (by SafetyCulture)
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Cette liste de contrôle générale de la conformité aux BPF permet d’évaluer l’ensemble des pratiques de fabrication et le respect des protocoles de fabrication des installations de production. Les responsables des opérations peuvent utiliser cette liste de contrôle pour préparer les inspections de l’ANSM et s’assurer que les normes de qualité de fabrication sont respectées. Cela peut vous aider dans les cas suivants :
Vérifiez les bâtiments et les installations du site de fabrication, la gestion des matériaux, les systèmes de contrôle de la qualité, la fabrication, le système de gestion de la qualité (SGQ), le personnel, etc.
Collectez des données et observez les tendances en matière de conformité sur un tableau de bord en ligne afin de mieux planifier l’amélioration des bonnes pratiques de fabrication.
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Cette liste de contrôle de l’audit des BPF pour les fabricants de produits alimentaires peut vous aider à déterminer dans quelle mesure le site de fabrication est prêt pour l’inspection. Cette liste de contrôle est basée sur la partie 110 du 21 CFR et peut être utilisée par les superviseurs de site comme guide lors des audits de la fabrication de denrées alimentaires. Utilisez-la pour :
Évaluer l’état général de l’installation de fabrication de denrées alimentaires, du personnel, de l’équipement utilisé et des processus de fabrication des denrées alimentaires.
Mener des inspections sur plusieurs sites/installations et examiner les résultats sur la plateforme en ligne de Mitti (by SafetyCulture).
Partager les résultats de l’audit par le biais d’un lien web ou d’une pièce jointe.
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Cette liste de contrôle pour l’audit des fabricants de médicaments peut être utilisée pour réaliser des audits internes des BPF dans les installations de fabrication de produits pharmaceutiques. Les responsables des opérations peuvent s’en servir comme guide pour mesurer la conformité du site aux BPF. Inspectez l’installation et évaluez les six domaines suivants :
Contrôles et procédures généraux d’assurance qualité (AQ)
Contrôles et sécurité des installations
Conception et mise en place des équipements
Contrôle des composants matériels
Contrôle opérationnel
Contrôle des produits finis
Ce modèle a été converti à partir de la liste de contrôle de l’audit des BPF pour les fabricants de médicaments de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Tous les modèles de Mitti (by SafetyCulture) sont entièrement personnalisables pour répondre aux besoins de votre entreprise.
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Cette liste de contrôle des BPF pour les cosmétiques est basée sur les lignes directrices de l’ANSM. Utilisez-la pour évaluer la conformité de votre production avec les directives de l’ANSM. Les directeurs d’établissement peuvent s’en servir comme guide pour inspecter les installations, l’équipement utilisé, le personnel, les matières premières, les contrôles de laboratoire, la tenue des registres et d’autres domaines.
Utilisez l’application mobile Mitti (by SafetyCulture) pour photographier les preuves de non-conformité, qui peuvent servir de référence pour les mesures correctives.
