GDP (Good Distribution Practice / Gute Vertriebspraxis)
Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis in der pharmazeutischen Industrie und von Humanarzneimitteln.
Compliance
Ein Leitfaden zum Verständnis der ISO 17025
Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis in der pharmazeutischen Industrie und von Humanarzneimitteln.
Die Gute Vertriebspraxis beschreibt eine Reihe von Standards für die Beschaffung, Handhabung, Lagerung und den Transport von Humanarzneimitteln und deren Wirkstoffen. Die Inhaber von Großhandelslizenzen und -genehmigungen müssen die Gute Vertriebspraxis einhalten, um die Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln in der gesamten pharmazeutischen Lieferkette zu gewährleisten.
Die GDP ist deshalb so wichtig, weil die öffentliche Gesundheit von ihr abhängt. Jeder Fehler im Vertriebsnetz kann zu Engpässen, Verzögerungen und sogar zur Inverkehrbringung von gefälschten Arzneimitteln führen.
Ein weiterer Grund, warum die GDP in der Pharmaindustrie wichtig ist, ist die Rückverfolgbarkeit der Produktion. Dies ist für behördliche Untersuchungen von Qualitätsproblemen oder Zwischenfällen mit pharmazeutischen Präparaten ein entscheidender Faktor.
Insgesamt schützt die Einhaltung der Guten Vertriebspraxis Großhändler vor Situationen, die nicht nur ihren Ruf in der Branche schädigen, sondern auch der Öffentlichkeit schaden und zu einem enormen Verlust an Kunden führen würden.
Nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur benötigen a lle Großhändler von Arzneimitteln im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) eine GDP-Zertifizierung. In ähnlicher Weise benötigt im Vereinigten Königreich jeder, der beabsichtigt, Arzneimittel an andere Personen als den Endverbraucher zu verkaufen oder zu liefern, eine GDP-Zertifizierung.
In der Europäischen Union (EU) wird ein GDP-Zertifikat von der zuständigen Behörde ausgestellt, sobald die Inspektion offiziell beendet ist bzw. spätestens 90 Tage nach dem letzten Tag von dieser. Immer vorausgesetzt, dass alle Bereiche GDP-konform sind.
Die gute Vertriebspraxis im Vereinigten Königreich wird von der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency / MHRA) geregelt. Anders als in der EU wird das BIP-Zertifikat erst dann erteilt, wenn der MHRA-Inspektor die Antwort des Händlers auf das Schreiben nach der Inspektion akzeptiert hat.
Die folgenden GDP-Richtlinien basieren auf den Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) einerseits, sowie auf den Leitlinien der Europäischen Kommission (EC) andererseits.
Das Qualitätssystem muss die Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse, Ressourcen und Maßnahmen umfassen, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass der Händler die entsprechenden Qualitätsanforderungen erfüllt. Das Qualitätsmanagement muss außerdem eine dokumentierte Qualitätspolitik sowie genehmigte Beschaffungs- und Freigabeverfahren umfassen.
Die Großhändler sind zudem verpflichtet, potenzielle Risiken für die Qualität der Produkte zu bewerten und die Grundsätze der Qualitätssicherung einzuhalten. Dass Qualitätssysteme muss des Weiteren regelmäßig überprüft und entsprechend den Empfehlungen der durchgeführten Risikobewertung überarbeitet werden.
Die Geschäftsleitung muss eine verantwortliche Person benennen, deren Aufgabenbereich alle Tätigkeiten umfasst, die für die Einhaltung der GDP erforderlich sind. Hierunter fällt beispielsweise die Umsetzung und Aufrechterhaltung des Qualitätssystems.
Der ausgewählte Mitarbeiter hat zudem die Aufgabe, das GDP-Schulungsprogramm der Organisation zu beaufsichtigen. Erst- und Auffrischungsschulungen zum Thema sind für alle Mitarbeiter erforderlich und sollten folgende Themen abdecken:
Produktsicherheit,
Aspekte der Produktidentifikation,
Erkennen von gefälschten Arzneimitteln,
Vermeidung der Einführung von Fälschungen in die Lieferkette.
Es müssen Aufzeichnungen über alle GIP-Seminare geführt werden und deren Wirksamkeit bei der Förderung der Guten Vertriebspraktiken im Unternehmen regelmäßig bewertet werden.
Großhändler müssen prüfen, ob ein potenzieller Lieferant über eine Großhandelsgenehmigung oder eine Großhändlerlizenz verfügt, bevor sie ihn auswählen. Es müssen Due-Diligence-Prüfungen durchgeführt werden, bei denen Folgendes zu beachten ist:
Ruf oder Zuverlässigkeit des Lieferanten.
Die Wahrscheinlichkeit, dass das angebotene Arzneimittel gefälscht ist.
Die Menge des angebotenen Arzneimittels, insbesondere wenn es typischerweise nur in kleineren Mengen erhältlich ist.
Preise, die außerhalb des üblichen Bereichs liegen.
Darüber hinaus sollten Großhändler nur Bestellungen von Kunden annehmen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an den Endverbraucher berechtigt sind.
Im Allgemeinen müssen die Lagerräume sauber, trocken und frei von Ungeziefer sein. Die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitswerte müssen innerhalb akzeptabler Bereiche liegen. Die Ware muss so weit wie möglich vom Boden entfernt und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt gelagert werden. Es sollten separate Lagerbereiche für die folgenden Artikel vorhanden sein:
Zurückgesandte Artikel,
Fehlerhafte oder beschädigte Produkte,
Zurückgerufene Artikel,
Mutmaßliche Produktfälschungen,
Gefahrstoffe.
Die Händler müssen auch Vorkehrungen gegen unbefugten Zutritt zu den Räumlichkeiten treffen und das Mitbringen von Lebensmitteln, Getränken, Rauchwaren und persönlichen Medikamenten verbieten. Außerdem müssen sie sicherstellen, dass die Lagerhäuser über angemessene Reinigungs- und Schädlingsbekämpfungsprogramme verfügen.
Obwohl das Prinzip First Expired First Out (FEFO) empfohlen wird, sind Ausnahmen von diesem Verfahren zulässig, solange sie ausreichend dokumentiert werden und kein abgelaufener Bestand in Umlauf gebracht wird.
Die Lagerverwalter führen regelmäßig Bestandsaufnahmen durch, um die tatsächlichen mit den aufgezeichneten Beständen vergleichen. Alle Bestandsabweichungen oder Unregelmäßigkeiten müssen dokumentiert und untersucht werden.
Vor dem Versand muss der Großhändler zunächst einen gültigen Lieferauftrags oder einen belegten Dispositionsplan für den Kunden vorlegen. Nach der Bestätigung sind die Arzneimittel in einen speziellen Versandbehälter zu verpacken. Dieser ist wiederum mit einem Etikett zu versehen, auf dem die Handhabungs- und Lagerungsanforderungen sowie Vorsichtsmaßnahmen und der Inhalt des Behälters und dessen Herkunft beschrieben sind.
Nach der Etikettierung kann der Transportbehälter in das Lieferfahrzeug geladen werden. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass die Qualität, Unversehrtheit und Sicherheit der Arzneimittel während des Transports weiterhin in der Verantwortung des Großhändlers liegen.
Daher muss dieser Maßnahmen und Protokolle einführen, die Folgendes gewährleisten:
Dass die Arzneimittel während des Transports nicht beschädigt oder kontaminiert werden.
Die erforderlichen Lagerungsbedingungen während des gesamten Transports eingehalten werden.
Fahrzeuge und Medikamente in diesen Fahrzeugen gegen Diebstahl geschützt sind.
Kommt es während des Transports zu einer Abweichung von einem der oben genannten Punkte, muss der Fahrer dies sowohl dem Großhändler als auch dem vorgesehenen Empfänger melden.
Die Dokumentation muss eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel über alle Vertriebskanäle hinweg ermöglichen. Alle beteiligten Akteure müssen ohne weiteres identifizierbar sein. Im Folgenden finden Sie die Anforderungen an die Dokumentation für den Vertrieb von Arzneimitteln:
Klare Angabe von Bezeichnung, Art und Zweck.
Datiert und genehmigt von einer befugten Person.
Keine Änderungen ohne die erforderliche Genehmigung.
Alle Dokumente und Aufzeichnungen (z. B. über Versand und Empfang) müssen sieben Jahre lang aufbewahrt werden, sofern die nationale oder regionale Behörde nichts anderes bestimmt.
Reklamationen sind in zwei Kategorien zu unterteilen: (1) Solche, die sich auf die Qualität des Produkts beziehen. Und (2) solche, die den Vertrieb betreffen. Bei Qualitätsbeanstandungen ist der Großhändler verpflichtet, unverzüglich den Hersteller oder den Inhaber der Herstellungserlaubnis zu informieren. Bei Vertriebsbeschwerden muss er eine gründliche Untersuchung in die Wege leiten, um herauszufinden, was die zugrundeliegende Ursache für das in der Beschwerde genannte Problem ist.
Bei Rücksendungen muss der Großhändler eine Bewertung vornehmen, bei der folgende Punkte berücksichtigt werden, bevor das Produkt wieder in den Verkaufsbestand aufgenommen wird:
Art des zurückgegebenen Produkts.
Eventuell erforderliche besondere Lagerungsbedingungen.
Zustand des zurückgegebenen Produkts.
Seine Geschichte und die seit der Ausgabe verstrichene Zeit.
Wenn es sich bei dem zurückgegebenen Produkt jedoch um ein zuvor gestohlenes handelt, kann es nicht einfach wieder in den Verkaufsbestand aufgenommen werden.
Im Falle eines Rückrufs muss der Großhändler die folgenden Akteure der Lieferkette informieren:
Hersteller oder Zulassungsinhaber.
Regulierungsbehörden im Land oder in der Region des Großhändlers.
Kunden und Behörden der Länder, in denen die Produkte möglicherweise vertrieben wurden.
Er muss außerdem den Verlauf des Rückrufs dokumentieren und einen Abschlussbericht erstellen, der einen Abgleich zwischen den gelieferten und den zurückgenommenen Produktmengen enthält.
Der Händler muss die zuständige Behörde und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich benachrichtigen, wenn er feststellt – oder den Verdacht hat – dass ein Arzneimittel gefälscht ist. Der Verkauf und Vertrieb von den mutmaßlich gefälschten Produktchargen muss ausgesetzt werden. Sie sind außerdem getrennt von anderen Produkten zu lagern und als gefälscht sowie nicht zum Verkauf bestimmt zu kennzeichnen.
Wenn sich bestätigt hat, dass es sich bei dem Arzneimittel um eine Fälschung handelt, muss eine förmliche Entscheidung über seine Beseitigung getroffen werden. Der Händler ist verpflichtet, Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass Fälschungen nicht wieder in die Lieferkette gelangen oder mit verkaufsfähigen Waren vermischt werden.
Eine wichtige Voraussetzung für die Gute Vertriebspraxis ist ein internes Auditprogramm. Der Umfang der Inspektionen kann dabei variieren. Der Großhändler kann selbst entscheiden, ob umfassende Kontrollen, die seltener durchgeführt werden, besser sind als regelmäßige Stichproben. Unabhängig vom Umfang sollte jedoch jede Inspektion
Objektiv und gründlich,
sowie von einem fachkundigen Mitarbeiter
durchgeführt werden. Die Ergebnisse jedes Audits müssen in einem Abschlussbericht festgehalten werden. Jede Form von Nichtkonformität, Mangel oder Unregelmäßigkeit muss untersucht und ihre Ursache(n) ermittelt werden. Der Großhändler muss zudem einen CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Action) einführen, überwachen und dokumentieren.
Die Einhaltung der GDP-Leitlinien kann eine Herausforderung darstellen, da die Vertriebswege lang (und teilweise unübersichtlich) sind. Außerdem sind an ihnen viele Menschen beteiligt. Die Überprüfung, ob alle Personen in jeder Phase die Gute Vertriebspraxis einhalten, kann also leicht Kopfzerbrechen bereiten. Wie können Großhändler also erreichen, dass alle an einem Strang ziehen, wenn es um die Good Distribution Practice geht?
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