In diesem Leitfaden erfahren Sie, was die internationale Norm ISO 17025 umfasst, wie wichtig sie ist, welche spezifischen Anforderungen sie stellt und wie Sie mithilfe eines digitalen Tools die Einhaltung dieser globalen Norm sicherstellen können.
ISO/IEC 17025:2017 ist die internationale Norm, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) zusammen mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erstellt wurde. Sie besteht aus verschiedenen Anforderungen und Richtlinien, die von Laborkunden, Aufsichtsbehörden, Akkreditierungsbehörden und Organisationen verwendet werden, um die Kompetenz, Unparteilichkeit und konsistente Arbeitsweise von Laboren bei ihren Prüf- und Kalibrierungsprozessen zu überprüfen, anzuerkennen und sicherzustellen.
Die ISO/IEC 17025:2017 dient als Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Labore zur Verbesserung ihres Prozesses, um eine genauere Diagnostik, eine effizientere Behandlung und weniger Fehler im Laborprozess zu ermöglichen. Dies deckt sich mit dem ultimativen Ziel in der Labormedizin, nämlich der Verbesserung des gesamten QMS einer Organisation zur Gewährleistung der Patientensicherheit.
ISO 17025 und ISO 9001 sind beide für QMS gedacht. Was sie jedoch unterscheidet, sind der Umfang und die Anforderungen. Die Anforderungen der ISO 17025 gelten nur für Prüf- und Kalibrierlabore. ISO 9001 gilt hingegen für Organisationen in allen Branchen.
Branchenübergreifend wird empfohlen, ein QMS einzurichten, das am besten zu den Bedürfnissen eines Unternehmens passt. Dies soll dazu beitragen, die Qualität und Effizienz von Praktiken, Prozessen und Systemen der Laborsicherheit zu verbessern. Es geht Hand in Hand mit ISO 15189:2012, der ISO-Norm für medizinisch-spezifische Labore.
Die aktuelle Version der Norm, die ISO 17025:2017, ist der Schlüssel zur Erstellung von Richtlinien und Protokollen, die mit der Guten Laborpraxis (GLP) übereinstimmen. Letztendlich kann die Einhaltung der ISO 17025-Normen zur Schaffung reproduzierbarer Test- und Kalibrierungsprozesse führen, wodurch die Notwendigkeit von erneuten Tests entfällt.
Auch wenn die ISO 17025 nicht vorgeschrieben ist, bietet eine Akkreditierung oder Zertifizierung zahlreiche Vorteile. Die Einhaltung international anerkannter Standards ermöglicht es Unternehmen, mit dem gleichzuziehen, was in der Branche als kompetent und vertrauenswürdig gilt. Dies trägt erheblich dazu bei, das Vertrauen der Öffentlichkeit und der Kollegen in die Arbeit der Labore zu stärken.
Für Unternehmen ist es wichtig, die verschiedenen Anforderungen der ISO 17025 zu kennen, damit sie die notwendigen Compliance-Protokolle für alle Bereiche erstellen können. Zunächst einmal gibt es in der Version 2017 bemerkenswerte Änderungen gegenüber der Vorgängerversion von 2005. Einige davon sind die folgenden:
Die Klauseln für Managementanforderungen und technische Anforderungen, die zuvor in der Version von 2005 enthalten waren, wurden durch die Klauseln für allgemeine Anforderungen und strukturelle Anforderungen ersetzt.
Die Klauseln 6 bis 8, die die Anforderungen an Ressourcen, Prozesse und Managementsysteme beschreiben, wurden hinzugefügt.
Dabei ist es erwähnenswert, dass die Version 2017 nun die allgemeinen Anforderungen spezifiziert, die ISO-Labore bei ihrer Tätigkeit leiten sollen, insbesondere wenn es darum geht, ihre Kompetenz und Unparteilichkeit sicherzustellen.
Die Norm ISO 17025 besteht aus den folgenden Klauseln und Elementen:
Anwendungsbereich – Erläutert das Ziel der Norm, wer sie verwenden kann und wofür die ISO 17025 gedacht ist.
Normative Verweise – Hebt kurze Details darüber hervor, wie bestimmte Leitfäden und Standards in der ISO 17025 referenziert werden.
Begriffe und Definitionen – Definiert die im Standard verwendete Terminologie
Allgemeine Anforderungen – Deckt die beiden Hauptanforderungen des Standards ab, die da wären:
Unparteilichkeit (Labore lassen sich nicht durch kommerzielle, finanzielle oder andere Druckfaktoren manipulieren, beeinträchtigen und verändern die Qualität der Testergebnisse nicht)
Vertraulichkeit (die Labore müssen sicherstellen, dass die Ergebnisse und andere wichtige Informationen vertraulich behandelt werden)
Strukturelle Anforderungen – Umreißt die grundlegende Organisationsstruktur und die Komponenten eines Labors, seine Prozesse und die Einhaltung eines effizienten Managementsystems
Ressourcenanforderungen – Enthält die 6 Klauseln, in denen die notwendigen Komponenten eines Labors festgelegt sind:
Allgemeines
Personal
Räumlichkeiten und Umweltbedingungen
Ausrüstung
Metrologische Rückführbarkeit
Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
Prozessanforderungen – Beschreibt die elf Schlüsselprozesse, wie die Effizienz der Anforderungen des Standards verbessert und umgesetzt werden kann:
Überprüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
Auswahl, Überprüfung und Validierung von Methoden
Probenahme
Handhabung von Test- oder Kalibrierungsgegenständen
Technische Aufzeichnungen
Bewertung der Messunsicherheit
Sicherstellung der Gültigkeit der Ergebnisse
Berichterstattung über die Ergebnisse
Beschwerden
Nicht konforme Arbeit
Kontrolle der Daten- und Informationsverwaltung
Managementsystemanforderungen – Betont die beiden Optionen, die Organisationen zur Einhaltung des Standards zur Verfügung stehen, die Unterschiede zwischen den beiden und die verschiedenen Aktivitäten in diesem Abschnitt:
Optionen
Option A – Gilt für Labore, die über ein von allen anderen Managementsystemen getrenntes QMS verfügen
Option B – Gilt für Labore, die Teil größerer Organisationen sind, oder wenn sie ihr eigenes, an ISO 9001:2015 ausgerichtetes Managementsystem haben
Managementsystemdokumentation
Kontrolle der Managementsystemdokumente
Kontrolle der Aufzeichnungen
Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen
Verbesserung
Korrekturmaßnahmen
Interne Audits
Management-Bewertungen
Selbst wenn die Standards und Anforderungen von der ISO und der IEC veröffentlicht werden, sind dritte Durchsetzungsstellen für die Umsetzung und Überwachung der Einhaltung zuständig. Sie führen Audits durch, um zu prüfen, wie das QMS eines Unternehmens im Bereich der Laborprüfung und -kalibrierung mit den in der Norm ISO 17025 festgelegten Industriestandards übereinstimmt.
Warum sollte man eine ISO 17025-Zertifizierung einholen?
Eine ISO 17025-Zertifizierung bringt einer Organisation die folgenden Vorteile:
Proaktive Sicherheitskultur
Optimiertes Qualitätsmanagement
Etablierte Glaubwürdigkeit
Verbessertes Kundenvertrauen
Der Schlüssel zum Aufbau eines nachhaltigen Systems mit branchenüblichen Prozessen liegt darin, sicherzustellen, dass Ihre Mitarbeiter, Manager und Führungskräfte über die Sicherheits- und Qualitätspraktiken im Labor gut informiert und geschult sind. Bieten Sie umfangreiche Schulungsprogramme an, damit die Maßnahmen zur Einhaltung der ISO 17025 verbessert, streng durchgesetzt und aufrechterhalten werden können. Ermuntern Sie Ihre Mitarbeiter dazu, die Sicherheit der Verbraucher und die gesetzlichen Verpflichtungen stets im Auge zu behalten und in den Mittelpunkt ihres Handelns zu stellen.
Mitti (by SafetyCulture) ist eine leistungsstarke, mobile Betriebsplattform, die bei digitalen Audits und der allgemeinen Überwachung der Einhaltung von Vorschriften eingesetzt wird, um Organisationen bei der Standardisierung von Laborpraktiken, der Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen und der Einhaltung der Norm ISO 17025 zu unterstützen. Neben der Verwendung einer ISO 17025-Checkliste können Auditoren, Laborleiter und Führungsteams die Funktionen von Mitti (by SafetyCulture) durch folgende Maßnahmen maximieren:
Laden Sie diese ISO 17025:2017-Checkliste aus unserer öffentlichen Bibliothek herunter oder passen Sie sie an, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen berücksichtigt werden und nichts übersehen wird.
Führen Sie regelmäßig interne Audits durch, indem Sie Inspektionspläne aufstellen, um alle Prozesse zu überwachen, die zur Einhaltung der ISO 17025 beitragen.
Erfassen Sie Compliance-Probleme bei Audits und Inspektionen, damit die zuständigen Teams und Mitarbeiter rechtzeitig Korrekturmaßnahmen ergreifen können.
Rationalisieren Sie die Protokolle für die Berichterstattung und die Aufbewahrung von Unterlagen, damit alles dokumentiert ist und bei der Prüfung durch Dritte vorgelegt werden kann.
Führen Sie ein Benchmarking durch und ermitteln Sie Bereiche, in denen Verbesserungen möglich sind, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften mithilfe von Analysen zu gewährleisten.
Organisieren und speichern Sie die Prozessdokumentation im sicheren Cloud-Speicher von Mitti (by SafetyCulture), um sie bei Audits einfacher und effizienter abrufen zu können.
Halten Sie Verantwortliche, Führungskräfte, Mitarbeiter und andere Beteiligte über alle sicheren und hochwertigen Laborprozesse und Aktualisierungen über die Funktion Heads Up auf dem Laufenden.
