Les audits des bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont des outils utilisés par les fabricants pour s'assurer que les produits alimentaires, pharmaceutiques, médicaux et cosmétiques sont de qualité constante et conformes aux normes de fabrication. En effectuant régulièrement des audits BPF, une entreprise se protège des problèmes de sécurité des produits, des rappels de produits et des risques juridiques et réglementaires.

Qu'est-ce qu'un audit des BPF ?

Un audit des BPF est un contrôle réalisé par un tiers pour évaluer si une organisation est conforme à la réglementation et aux normes industrielles sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) acceptables. Il permet d'identifier les domaines à améliorer en matière de conformité aux BPF et fournit également des conseils de mise en conformité.

Qui est responsable de la conformité aux BPF ?

Les premiers responsables de la conformité aux BPF sont les membres de l'équipe qualité. Cela inclut les cadres tels que les responsables du contrôle qualité, les directeurs de la qualité, les responsables des installations ou les personnes directement impliquées dans les emplois spécifiques à la qualité tels que les inspecteurs du contrôle qualité et les responsables de l'assurance qualité. Ils sont chargés de veiller à ce que les normes, les exigences et les protocoles soient respectés.

Les audits BPF sont accomplis par des auditeurs certifiés et réglementés par des agences telles que la Food and Drug Administration (FDA), cependant, chaque établissement est encouragé à effectuer ses propres audits.

10 Principes des BPF

Les principes de base des bonnes pratiques de fabrication permettent de garantir la qualité des produits. Leur niveau d'adoption déterminera la portée et les normes nécessaires pour passer l'audit des BPF. Les 10 principes des BPF sont décris ci-dessous :

• Créer des procédures opérationnelles standard (POS) pour les processus et les spécifications de design pour les installations et les équipements

• Suivi des PON et les spécifications

• Validation des POS et les spécifications

• Documentation tout

• Surveillance des installations et les équipements

• Embauche de personnel compétent et qualifié

• Protection des produits contre la contamination

• Contrôle des composants et des processus liés au produit

• Vérification de la qualité dans les opérations, la fabrication, la logistique et la distribution

• Préparation des audits périodiques avec des auditeurs certifiés

9 Facteurs nécessaires à la certification d'un audit BPF

La FDA fournit des lignes directrices pour développer une checklist d'inspection BPF appropriée. Le manuel des opérations d'inspection fournit des directives spécifiques par industrie et par type de produits fabriqués. Les produits sont interdits d'accès au marché s'ils sont jugés contaminés ou mal étiquetés. Le respect strict des bonnes pratiques de fabrication permet d'éviter la falsification et le mauvais étiquetage des produits. Voici les facteurs qui seront inspectés lors d'un audit BPF :

• Bâtiment et installations - Cela comprend les revêtements de sol, les meubles, les accessoires et les systèmes d'eau. La conception et la taille du bâtiment doivent être adaptés à son utilisation. L'intérieur, tel que les sols, les murs et les plafonds, doit être lisse et facile à nettoyer. Les installations, les conduits et les tuyaux doivent être étanches et ne pas créer de condensation. L'éclairage et la ventilation doivent également être suffisants pour le personnel et dans l'atelier de production. Les installations et les équipements qui impliquent de l'eau devraient être suffisants pour le nettoyage.

• Équipement - des équipements adaptés doivent être utilisés pour l'usage auquel ils sont destinés. Ils doivent être entretenus et nettoyés régulièrement pour éviter la contamination du produit. En outre, les petits équipements devraient avoir un rangement approprié lorsqu'ils ne sont pas utilisés.

• Personnel - Les travailleurs devraient être correctement formés au processus de fabrication des produits. Le personnel qui manipule directement les équipements et les produits doit porter des vêtements et un uniforme propre, y compris une charlotte et des gants. Il doit y avoir des zones désignées pour manger, boire et fumer à l'écart de la zone de production.

• Matières premières - Celles-ci doivent être stockées et étiquetées de manière appropriée. Pour éviter toute falsification, les matières doivent être échantillonnées et testées. Cela permet de déterminer si le matériau répond aux normes spécifiées.

• Production - Il devrait y avoir des instructions écrites sur les formulations, les processus et autres opérations et procédures de contrôle.

• Contrôles de laboratoire - Cela correspond à l'inspection des matières premières, des échantillons et de l'approvisionnement en eau. Les contrôles de laboratoire déterminent si les ressources sont utilisables et en bon état.

• Dossiers - Il est important de pouvoir fournir une documentation appropriée sur chaque processus, les contrôles de laboratoire, les matériaux et les produits. Les produits qui sont fabriqués par lots doivent comporter des dossiers sur 4 catégories : 1) Type, lot et quantité de matériaux utilisés; 2) Traitement, manutention, transfert, maintien et remplissage; 3) Échantillonnage, contrôle, ajustement et refonte; et 4) Marques de code des lots et des produits finis.

• Étiquetage - Outre le nom du produit, le contenu et la composition doivent être clairement indiqués sur l'étiquette. La plupart des produits doivent mentionner certains avertissements imposés. Ceux-ci dépendent du lieu, du type de produit et de la consommation.

• Les plaintes - La FDA vérifiera le dossier de plainte des consommateurs. Les facteurs à prendre en compte sont le type et la gravité de la blessure et le produit spécifique qui l'a causée. Une autre information nécessaire est le traitement médical donné au consommateur et le nom du médecin (s'il y en a un). Enfin, le(s) nom(s), le(s) lieu(x) ou les organes directeurs auxquels l'information sur la plainte a été donnée.

Comment se préparer à un audit des BPF ?

Vérifier la portée de l'audit des BPF

Étudiez à l'avance les aspects sur lesquels portera l'audit, comme les sites et les processus à auditer, ainsi que le délai nécessaire aux auditeurs pour les examiner.

Communiquez le plan d'audit à votre équipe

Assurez-vous que le plan est communiqué à l'ensemble du personnel du site, en particulier à ceux dont les zones seront auditées. Énumérez clairement les zones / systèmes / produits à auditer et listez des dates spécifiques pour chacun des audits.

Savoir sur quelles normes porte l'audit

Identifiez les normes qui seront couvertes par l'audit GMP. Les normes d'audit peuvent inclure :.

• Politiques applicables

• Les lois et règlements

• Procédures

• Exigence du système de gestion ; ou

• Accord contractuel avec les fournisseurs

Assurez-vous de connaître précisément les normes et toute politique concernant leur explication et leur application.

Connaissez vos documents et préparez-les à l'avance

Avant l'audit, assurez-vous que votre équipe a examiné toute documentation qu'un auditeur est susceptible de demander. Assurez-vous que toute la documentation est accessible et que tous les documents diffusés sont des « copies contrôlées » et à jour. La documentation peut comprendre :

• Documents et enregistrements du système de gestion

• Normes applicables

• Fichier maître du site

• Dossier de formation

• SOP's

• Rapports d'audit antérieurs

Typiquement, l'auditeur examinera les documents suivants avant d'arriver sur votre site :

• Dossier principal du site (si l'auditeur n'est jamais venu sur votre site)

• Plan directeur de validation

• Les résultats d'audit précédents et vos réponses

• Plaintes et événements indésirables

Définir les itinéraires de visite

Il est utile d'établir des itinéraires dans l'établissement pour avoir un audit BPF efficace. Veillez à ce que les personnes auditées soient affectés à des zones et soient capables de répondre aux questions des auditeurs.