Apréndalo todo sobre la buena práctica clínica: qué es, por qué es importante, quién debe seguirla y qué personas intervienen en su aplicación.
Las Buenas Prácticas Clínicas, también conocidas como BPC, son un conjunto de normas internacionales diseñadas para proteger a los pacientes y garantizar la integridad de los ensayos clínicos. Esta normativa está dirigida a los estudios científicos que reúnen pruebas para respaldar la seguridad y eficacia de determinados medicamentos en investigación para humanos y animales, dispositivos médicos y productos biológicos.
La BPC se aplica y sigue en todo el mundo. Mientras que el Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la regula en EE.UU., hay varias agencias y oficinas designadas para regular la BPC en Europa, Australia, Malasia, Singapur y otros territorios. Todas las normas están diseñadas para proteger a los pacientes y garantizar que los ensayos clínicos se lleven a cabo de forma ética, salvaguardando al mismo tiempo la integridad de los resultados.
Las dos razones principales por las que la BPC es importante son que las normas protegen la calidad de los datos y la seguridad de los pacientes. Sin esto, podríamos tener que lidiar con numerosos productos médicos inseguros, y los pacientes sometidos a ensayos clínicos no tendrían prácticamente ninguna protección.
El papel más importante que desempeña la BPC en los ensayos clínicos es garantizar que los resultados sean precisos y fiables. Sin un conjunto definido de normas en la mayoría de los países, los grupos pueden realizar ensayos con su propio marco, lo que puede dar lugar a resultados sesgados que no son fiables. Y si determinados productos salen al mercado sin los ensayos clínicos adecuados, podrían producirse muchas circunstancias indeseables, como un producto ineficaz o a veces peligroso.
En segundo lugar, la BPC protege a las personas sometidas a ensayos clínicos. Además de ser una norma de calidad para los ensayos clínicos, también es una norma ética. De este modo, todos los ensayos clínicos de nuevos productos médicos, fármacos en investigación y productos biológicos se realizan de forma ética y nunca se pone en riesgo la seguridad del paciente.
Ya en 1900 se probaron productos médicos en seres humanos. Pero entonces no existía ninguna normativa para proteger a los pacientes y garantizar la fiabilidad de los datos. De hecho, los medicamentos de entonces se vendían de forma similar a la mayoría de los productos comerciales que se pueden encontrar hoy en día en las estanterías. Esto significa que siempre existía la posibilidad de comprar un producto ineficaz e incluso peligroso.
Además, los pacientes que se sometieron a las pruebas también eran vulnerables a abusos o malas prácticas durante los ensayos clínicos. Esto provocó importantes daños psicológicos y físicos a algunos pacientes de los ensayos clínicos. Pero con la BPC, estos pacientes estaban protegidos, y los fabricantes podían probar sus productos de forma segura y ética antes de ponerlos en las estanterías.
Son muchos los elementos que intervienen en la BPC y es muy recomendable que los investigadores clínicos reciban una formación adecuada en BPC antes de realizar los ensayos. La BPC tiene tres objetivos principales: la calidad de los datos, la protección de los derechos y la seguridad de los sujetos. A continuación entraremos en los detalles de los objetivos de GCP.
Para que los datos del ensayo clínico sean fiables, todas las pruebas y conclusiones deben obtenerse de forma científica y lógica. Uno de los principales objetivos de la BPC es garantizar que los ensayos clínicos se realicen siguiendo un marco fiable que asegure a los investigadores clínicos la obtención de datos fiables y de alta calidad.
Una de las principales prioridades de los investigadores clínicos debe ser la seguridad de los pacientes que se someten a los ensayos. Tanto los sujetos humanos como los animales de los ensayos clínicos deben sentirse seguros durante todo el proceso. Si los sujetos no se sienten seguros o su seguridad se ha puesto en peligro durante los ensayos, entonces los investigadores no están siguiendo las BPC.
Los sujetos de un ensayo clínico tienen ciertos derechos, y la BPC garantiza la protección de todos ellos. Algunos ejemplos de derechos de los sujetos que deben protegerse son el derecho a la información, el derecho a retirar su participación y el derecho a la confidencialidad y la privacidad, entre muchos otros.
Todo grupo o individuo que realice ensayos clínicos en seres humanos y animales debe cumplir las BPC. Los médicos y otras personas cualificadas que realizan ensayos clínicos se conocen como investigadores clínicos. Y es imprescindible que todos los investigadores clínicos sigan unas buenas prácticas clínicas durante sus ensayos para que los datos que obtengan de los experimentos sean fiables y precisos.
Los grupos o individuos que no cumplan las BPC al realizar ensayos clínicos pueden correr el riesgo de ser denunciados a la FDA. Estas normas no son jurídicamente vinculantes, pero su incumplimiento puede dar lugar a que otros no acepten sus conclusiones, a un incumplimiento de contrato o a conclusiones de incumplimiento, lo que puede acarrear más multas y consecuencias.
Así pues, al realizar un ensayo clínico, es importante seguir las BPC, ya que garantizarán la fiabilidad de los datos y la ética de las pruebas.
La BPC no es jurídicamente vinculante. Esto significa que ninguna ley en particular obliga a los investigadores a cumplir las normas. Sin embargo, la mayoría de los gobiernos utilizan la BPC como marco para elaborar sus propias normativas sobre buenas prácticas clínicas y proteger la exactitud de los datos, así como los derechos del paciente.
Así pues, las personas u organismos que aplican y hacen cumplir la BPC pueden variar en función de su ubicación. Sin embargo, corresponde a todos los implicados en el estudio y a cada investigador asegurarse de que los ensayos cumplen las BPC para que los datos publicados sean lo más fiables y precisos posible.
Cumplir las BPC es muy importante a la hora de realizar ensayos clínicos. Dicho esto, hacerlo puede ser toda una tarea, por lo que Mitti (by SafetyCulture) puede ser de gran ayuda para las organizaciones y los investigadores clínicos.
Algunas de las formas de utilizar Mitti (by SafetyCulture) cuando se siguen las BPC son las siguientes
Utilice médico y listas de comprobación de auditorías clínicas para comprobar si los ensayos se ajustan a las normas de BPC
Documente cada paso del proceso al realizar ensayos mediante archivos adjuntos de fotos y vídeos comentados.
Recopilar datos y análisis sobre no conformidades y otros datos vitales sobre ensayos clínicos que son muy importantes a la hora de realizar los ensayos
Construir flujos de trabajo personalizados que sigan las normas GCP
Forme a empleados e investigadores mediante EdApp de Mitti (by SafetyCulture)
Artículo de
Mitti Content Team
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