Obtenga respuestas a las siguientes preguntas: ¿Qué son las buenas prácticas de distribución en el Reino Unido y la UE? ¿Por qué son importantes las buenas prácticas de distribución en la industria farmacéutica? ¿Quién necesita la certificación del PIB? ¿Qué es la formación sobre el PIB?
Las buenas prácticas de distribución son un conjunto de normas para el abastecimiento, la manipulación, el almacenamiento y el transporte de medicamentos de uso humano y sus principios activos. Los titulares de licencias y autorizaciones de venta al por mayor deben cumplir las buenas prácticas de distribución para garantizar la calidad, la seguridad y la protección de los medicamentos a lo largo de la cadena de suministro farmacéutica.
Las buenas prácticas de almacenamiento y distribución son importantes porque afectan en gran medida a la salud pública. Cualquier error en la distribución puede provocar desabastecimiento, retrasos e incluso la introducción de medicamentos falsificados en el mercado.
Otra razón por la que el PIB es importante en el sector farmacéutico es que ayuda a la trazabilidad de los productos, lo que puede ser un factor importante durante las investigaciones oficiales de problemas de calidad o incidentes relacionados con los productos farmacéuticos.
En general, seguir las buenas prácticas de distribución protege a los distribuidores mayoristas de situaciones que no sólo dañarían su reputación en el sector, sino que también perjudicarían al público en general y provocarían una gran pérdida de clientes.
Según la Agencia Europea del Medicamento En la actualidad, todos los distribuidores mayoristas de medicamentos del Espacio Económico Europeo (EEE) necesitan la certificación GDP. Del mismo modo, en el Reino Unido, cualquiera que pretenda vender o suministrar medicamentos a alguien que no sea el usuario final necesita la certificación GDP.
En la Unión Europea (UE), el certificado de PIB lo expide la autoridad competente cuando la inspección ha finalizado oficialmente o 90 días después del último día de la inspección, siempre que casi todas las áreas sean conformes a la GDP.
Las buenas prácticas de distribución en el Reino Unido están reguladas por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). A diferencia de lo que ocurre en la UE, el certificado GDP sólo se concede cuando el inspector de la MHRA acepta la respuesta del distribuidor a la carta posterior a la inspección.
Las siguientes directrices sobre PIB se basan en las Organización Mundial de la Salud (OMS) Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos y en las Comisión Europea (CE) Directrices sobre las buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano:
Un sistema de calidad debe contar con la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos, los recursos y las acciones necesarias para demostrar que el distribuidor cumple los requisitos de calidad. La gestión de la calidad o el sistema de calidad debe incluir una política de calidad documentada, así como procedimientos de adquisición y liberación autorizados.
Los mayoristas también están obligados a evaluar los posibles riesgos para la calidad de los productos y a seguir los principios de gestión de riesgos de calidad. Los sistemas de calidad deben ser revisados y modificados periódicamente de acuerdo con las recomendaciones de las evaluaciones de riesgo realizadas.
La dirección debe designar a una persona responsable cuyas funciones incluyan todas las actividades necesarias para el cumplimiento de las GDP, como la implantación y el mantenimiento del sistema de calidad.
La persona responsable (también conocida como persona cualificada o designada) es la encargada de supervisar el programa de formación en materia de PIB de la organización. La formación inicial y de actualización de la GDP es necesaria para todo el personal que participa en la distribución y debe abarcar los siguientes temas:
seguridad de los productos
aspectos de la identificación de productos
detección de medicamentos falsificados
evitar la entrada de falsificaciones en la cadena de suministro
El distribuidor debe mantener un registro de toda la formación en materia de GDP y evaluar de forma rutinaria su eficacia para promover las buenas prácticas de distribución en toda la organización.
Los mayoristas deben comprobar si un posible proveedor tiene una autorización de distribución al por mayor o una licencia de distribuidor al por mayor antes de seleccionarlo. Deben realizarse comprobaciones de diligencia debida que incluyan observaciones sobre lo siguiente
la reputación o fiabilidad del proveedor
la probabilidad de que el producto farmacéutico ofrecido sea falsificado
la cantidad del producto farmacéutico ofrecido, especialmente si normalmente sólo está disponible en pequeñas cantidades
precios fuera de rango
Además, los mayoristas sólo deben aceptar pedidos de clientes con autorizaciones de distribución al por mayor, licencias de distribuidor al por mayor o que estén autorizados a suministrar medicamentos al público.
En general, los almacenes deben estar limpios, secos y libres de bichos. Los niveles de temperatura y humedad en las zonas de almacenamiento deben estar dentro de unos márgenes aceptables. En la medida de lo posible, los productos deben mantenerse alejados del suelo y de la luz solar directa. Debe haber zonas de almacenamiento separadas para lo siguiente:
productos devueltos
productos rotos o dañados
productos retirados
sospechas de falsificación
productos peligrosos
Los distribuidores también deben establecer precauciones contra el acceso no autorizado a las instalaciones y prohibir la entrada de alimentos, bebidas, material para fumar y medicamentos personales en las zonas de almacenamiento. Además, deben asegurarse de que los almacenes cuentan con programas adecuados de limpieza y control de plagas.
Aunque se recomienda el principio de «primero en expirar, primero en salir» (FEFO), se permiten excepciones al principio siempre que estén documentadas y no se distribuyan las existencias expiradas.
Los responsables de los almacenes deben realizar inventarios periódicos de existencias, comparando las existencias reales con las registradas. Cualquier discrepancia o irregularidad en las existencias debe documentarse e investigarse.
Antes de la expedición, el mayorista debe confirmar primero que la orden de entrega es válida o que existe un plan de reposición de material documentado para el cliente. Una vez confirmados, los medicamentos deben colocarse en un contenedor de envío con una etiqueta que describa los requisitos y precauciones de manipulación y almacenamiento, así como el contenido del contenedor y su procedencia.
Una vez etiquetado, el contenedor de transporte puede cargarse en el vehículo en el momento oportuno, según el calendario de entrega. Es importante recordar que la calidad, la integridad y la seguridad de los medicamentos durante el tránsito siguen siendo responsabilidad del mayorista.
Por lo tanto, el mayorista debe establecer medidas y protocolos que garanticen lo siguiente
que los medicamentos no se dañen o contaminen durante el transporte
las condiciones de almacenamiento requeridas se mantienen durante todo el tránsito
que los vehículos y los medicamentos que contienen estén protegidos contra el robo
Si durante el transporte se produce una desviación de cualquiera de los puntos anteriores, el operador del vehículo debe informar al mayorista y al destinatario previsto.
La documentación debe ser suficiente para permitir la trazabilidad completa de los medicamentos en todos los canales de distribución. Todas las partes implicadas tienen que ser fácilmente identificables. Estos son los requisitos de la documentación relativa a la distribución de medicamentos:
Título, naturaleza y propósito claramente establecidos
Fechado y aprobado por una persona autorizada
No se modifica sin la autorización necesaria
Todos los documentos y registros (como el de expedición y recepción) deben conservarse durante 7 años, salvo que la autoridad nacional o regional disponga lo contrario.
Las reclamaciones deben dividirse en dos categorías: (1) las relativas a la calidad del producto y (2) las relativas a su distribución. En el caso de las reclamaciones de calidad, el mayorista debe informar inmediatamente al fabricante o al titular de la autorización de fabricación. En el caso de las reclamaciones de distribución, el mayorista debe realizar una investigación exhaustiva para identificar la causa del problema mencionado en la reclamación.
En el caso de las devoluciones, el mayorista tiene que realizar una evaluación que tenga en cuenta lo siguiente antes de volver a añadir el producto a las existencias vendibles:
naturaleza del producto devuelto
cualquier condición especial de almacenamiento que se requiera
estado del producto devuelto
su historial y el tiempo transcurrido desde su emisión
Sin embargo, si el producto devuelto era un producto robado, no puede volver a incorporarse a las existencias vendibles.
En caso de retirada de productos, el mayorista debe informar a las siguientes partes interesadas de la cadena de suministro:
fabricante o titular de la autorización de comercialización
las autoridades reguladoras del país o región del mayorista
los clientes y las autoridades de los países a los que puedan haberse distribuido los productos
El mayorista también debe registrar el progreso de la retirada y emitir un informe final que incluya la conciliación entre las cantidades de productos entregadas y recuperadas.
El distribuidor tiene que notificar inmediatamente a la autoridad competente y al titular de la autorización de comercialización cuando identifique o sospeche que un medicamento está falsificado. Se debe suspender la venta y distribución de medicamentos presuntamente falsificados. Estos productos deben almacenarse por separado de los demás y etiquetarse como falsificados y no destinados a la venta.
Cuando se ha confirmado que el producto farmacéutico es una falsificación, debe tomarse una decisión formal sobre su eliminación. El distribuidor está obligado a tomar medidas para garantizar que las falsificaciones no vuelvan a entrar en la cadena de suministro o acaben junto con las existencias vendibles.
Un requisito clave de las buenas prácticas de distribución es un programa de auto inspección. El alcance de las auto inspecciones puede variar. El mayorista puede decidir que una auto inspección exhaustiva realizada con menos frecuencia es mejor que auto inspecciones más pequeñas y específicas realizadas regularmente. Sin embargo, independientemente del alcance, cada auto inspección debería:
se realice de forma imparcial y detallada; y
ser completado por un personal competente de la empresa designado.
Los resultados de cada auto inspección deben registrarse en un informe en el que se anoten las observaciones realizadas durante la inspección. Cualquier forma de incumplimiento, deficiencia o irregularidad debe ser investigada e identificada su causa o causas. El mayorista también debe establecer, documentar y hacer un seguimiento de las acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Seguir las directrices del PIB puede ser un reto para los distribuidores mayoristas, ya que la distribución es un proceso muy largo y en el que intervienen muchas personas. Comprobar si cada persona en cada etapa del proceso cumple con las buenas prácticas de distribución puede ser un pequeño dolor de cabeza. Entonces, ¿cómo pueden los distribuidores mayoristas conseguir que todo el mundo esté en la misma página cuando se trata del PIB?
Los distribuidores mayoristas pueden probar Mitti (by SafetyCulture) una herramienta de cumplimiento móvil que pone los recursos necesarios para seguir las buenas prácticas de distribución en manos de todos. Funciones de Mitti (by SafetyCulture) que podrían ayudarle a promover y hacer cumplir las GDP:
Complete las listas de comprobación con unos pocos toques y capture fotos como prueba del cumplimiento.
Si cualquier persona de su organización detecta un problema con el producto (signos de falsificación, falta de documentación o defectos), puede elegir que se le notifique inmediatamente para que pueda manejar la situación lo antes posible.
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