Aprende por qué el marcado CE es crucial para la seguridad de los productos y el acceso al mercado europeo, y cómo obtener la certificación.
El marcado CE es una marca de certificación que indica que un producto cumple las normas de seguridad, salud y protección medioambiental de la Unión Europea (UE). Es un requisito obligatorio para determinados productos vendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE) y significa que el producto cumple la legislación necesaria de la UE. La marca permite la libre circulación de mercancías en el EEE al garantizar que los productos cumplen normas de calidad coherentes, lo que aumenta la confianza de los consumidores. Para obtener el marcado CE, los fabricantes deben realizar una exhaustiva evaluación de riesgos y pruebas de sus productos, que puede implicar la evaluación de terceros, lo que contribuye a la seguridad y eficacia del producto en el mercado.
El marcado CE ofrece numerosas ventajas tanto a los fabricantes como a los consumidores. Algunas de ellas son
Acceso al mercado: El marcado CE permite a los fabricantes acceder a los 33 países del EEE, permitiendo que los productos circulen libremente sin modificaciones adicionales para cumplir las normativas nacionales específicas. Hace que la entrada en los mercados europeos sea más ágil y eficaz.
Seguridad y confianza del consumidor: El marcado CE garantiza a los consumidores que los productos cumplen las estrictas normas de seguridad, salud y medio ambiente de la UE. Aumenta la confianza del consumidor y hace que los productos sean más atractivos en el mercado.
Reducción de los riesgos de responsabilidad: Al garantizar el cumplimiento de la normativa de la UE, el marcado CE ayuda a los fabricantes a mitigar el riesgo de problemas legales relacionados con la seguridad y la calidad, protegiéndoles de posibles reclamaciones de responsabilidad.
Ventaja competitiva: Los productos con marcado CE suelen obtener una ventaja competitiva sobre los que no lo tienen, ya que la marca significa conformidad con normas reconocidas en todos los mercados europeos, lo que conlleva un aumento potencial de las ventas.
Impulso a la reputación de la marca: Al demostrar la adhesión a unas normas de conformidad de fabricación exigentes, la obtención del marcado CE mejora la reputación de una empresa en todo el mundo, mostrando su compromiso con la calidad y la seguridad.
Marco legal simplificado: El marcado CE proporciona un conjunto armonizado de normas que deben seguir los fabricantes, simplificando el marco legal para cumplir la normativa y reduciendo las complejidades que conllevan el desarrollo y la distribución de los productos.
En función de sus categorías específicas de productos, la mayoría de los productos que entran en la UE deben cumplir una normativa armonizada, conocida como Directivas de la UE. Los fabricantes son responsables de colocar el marcado CE. Sin embargo, cuando un producto acabado está listo para salir al mercado, pueden intervenir varias partes, como fabricantes, importadores y distribuidores. Algunos productos que requieren el marcado CE son
Productos eléctricos y electrónicos: Incluye electrodomésticos, teléfonos móviles, ordenadores y otros aparatos electrónicos.
Productos de construcción: Incluye cables, ventanas, puertas y otros materiales de construcción.
Juguetes: Los juguetes infantiles deben cumplir estrictas normas de seguridad para garantizar que no ponen en peligro la salud o la seguridad de los niños.
Productos sanitarios: Los productos sanitarios, como instrumentos quirúrgicos, equipos de diagnóstico y herramientas dentales, deben cumplir las normas de la UE para garantizar la seguridad del paciente.
Maquinaria y equipos: Todas las máquinas y equipos utilizados en lugares de trabajo, obras de construcción o instalaciones industriales están sujetos a los requisitos del marcado CE.
Equipos de protección individual (EPI): El EPI es cualquier prenda o equipo diseñado para proteger a los trabajadores de los peligros del lugar de trabajo.
Productos relacionados con la energía: Los equipos energéticamente eficientes, como calderas, frigoríficos y televisores, también están cubiertos por esta directiva.
Equipo eléctrico de baja tensión: Incluye todos los equipos eléctricos que funcionan dentro de una gama de tensión de 50 a 1000 voltios para corriente alterna y hasta 1500 voltios para corriente continua.
Equipos a presión: Todos los recipientes a presión, tuberías y válvulas utilizados en procesos industriales deben cumplir los requisitos del marcado CE.
El marcado CE no tiene fecha de caducidad, pero la Declaración de Conformidad (DdC) de la UE debe actualizarse periódicamente. Es necesario actualizarla si cambia la legislación, se modifica el producto o cambia la información de contacto del fabricante o representante. Para las mercancías importadas, los importadores deben incluir la DdC con el producto y conservar una copia durante 10 años después de su entrada en el mercado.
Para obtener la certificación CE, los fabricantes deben seguir estos pasos:
Encuentra la Directiva de la UE que se aplica al producto: Identifica si el producto debe llevar el marcado CE. Comprueba la lista de grupos de productos que requieren el marcado CE para determinar la Directiva de la UE aplicable.
Verifica la fecha relevante para el marcado CE: La fecha para los requisitos de marcado CE de tu producto se especifica en la directiva y se aplica a todos los productos que abarca. Cuando entre en vigor una nueva directiva o revisión, la fecha límite para el marcado CE se indicará en la directiva.
Comprueba el proceso de evaluación de la conformidad: Los fabricantes pueden realizar la evaluación ellos mismos o a través de un tercero. El procedimiento se describe en cada directiva y puede variar de una directiva a otra.
Asegúrate de que el producto cumple los requisitos clave de la Directiva: Los fabricantes deben asegurarse de que sus productos cumplen todos los requisitos de seguridad de la directiva correspondiente antes de marcarlos con el marcado CE.
Comprueba si hay alguna norma aplicable al producto: Una norma puede explicar cómo diseñar una máquina para evitar peligros o cómo acabar las superficies de los juguetes para niños pequeños. También puede centrarse en productos concretos, como ofrecer un diseño adecuado para una cama eléctrica de hospital.
Crear la documentación técnica: Los fabricantes deben recopilar documentación técnica para demostrar que el producto cumple todos los requisitos esenciales. Es una parte crucial del proceso de evaluación de la conformidad CE.
Finaliza el DoC: El DoC declara que el producto cumple todos los requisitos de la UE para el marcado CE. Debe incluir el nombre del fabricante, su dirección, la descripción del producto y las directivas pertinentes.
Verifica la legislación nacional del país de venta: Algunos países pueden tener requisitos adicionales para los productos que se venden dentro de sus fronteras, como el etiquetado o un envasado específico. Investiga cualquier legislación nacional que afecte al producto antes de comercializarlo.
Colocar el marcado CE en el producto: Una vez completados todos los pasos, el fabricante puede colocar el marcado CE en su producto antes de lanzarlo al mercado. La marca debe ser visible, legible e indeleble.
Además de los requisitos del Marcado CE, los fabricantes deben cumplir otras normativas de la UE que regulan su categoría de productos, como:
REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos): para sustancias químicas.
RoHS (Restricción de Sustancias Peligrosas): para productos electrónicos
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