ISO simplificada: Todo lo que necesita saber
Qué es la ISO, sus normas internacionales más populares y mucho más.
Cumplimiento normativo
Guía para entender la norma ISO 17025
Qué es la ISO, sus normas internacionales más populares y mucho más.
La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una organización no gubernamental independiente que establece normas reconocidas internacionalmente. La ISO se fundó en 1947 con el objetivo de establecer normas que ayuden a fijar puntos de referencia para la calidad, la seguridad y los procesos en todas las industrias y regiones. Fundada en Londres por 65 delegados de 25 países, la ISO tiene ahora su sede en Ginebra (Suiza) y desde entonces ha publicado 22.782 normas internacionales reconocidas por sus miembros en 164 países.
La Organización Internacional de Normalización decidió utilizar «ISO», derivado del griego ISOS que significa igual, como su forma abreviada, independientemente del idioma o del país en el que se reconozca.
Diseñadas por los miembros de la ISO, las normas ISO proporcionan marcos, directrices o requisitos que pueden seguirse para ayudar a lograr su objetivo. Los estándares ISO ayudan a múltiples industrias de diferentes regiones a aplicar puntos de referencia reconocidos internacionalmente en materia de calidad, seguridad, protección, etc.
En contra de la creencia popular, la propia ISO no proporciona certificaciones para las normas que publica. Son los auditores externos los que realizan las inspecciones y proporcionan las certificaciones ISO. Estar «certificado» para una norma ISO significa que una organización ha proporcionado suficientes pruebas a los auditores de terceros de que ha cumplido los requisitos de dicha norma.
Hoy en día, la ISO es considerada la norma de oro por muchas empresas y organizaciones de todo el mundo. Además de la certificación, la adhesión a los estándares ISO ayuda a conseguir lo siguiente:
Facilitar la creación de consenso entre las organizaciones a través de puntos de referencia compartidos
Mantener a las empresas al día con las últimas mejores prácticas del sector
Fomentar las asociaciones comerciales y empresariales en todo el mundo mediante el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de la industria
Existen varios enfoques para la preparación de la certificación ISO, como la contratación de consultores para buscar asesoramiento sobre la certificación o la preparación interna antes de obtener ayuda de terceros. He aquí 5 pasos para preparar la certificación por terceros de una norma ISO.
Familiarícese con los estándares ISO Determine qué norma ISO es aplicable y más beneficiosa para su organización o industria. Aunque la adhesión a una norma ISO es voluntaria, hay sectores que exigen a las organizaciones que se certifiquen para determinadas normas ISO. Conocer las normas ISO más populares es un buen comienzo. Una vez que haya determinado la norma que va a seguir, es el momento de conseguir que el resto de la empresa se sume al impulso de la certificación.
Conseguir la participación Para alinearse con las normas ISO, sobre todo en lo que respecta a los procesos vitales, sería necesaria la cooperación de todos los miembros de la organización. Una adecuada difusión de la información y la realización de cursos de formación para los empleados pueden ayudar al resto de la plantilla a comprender la razón de obtener la certificación de una norma ISO. Conseguir la aceptación también ayudará a minimizar la aversión a las auditorías internas, que es un requisito común para la certificación.
Realizar auditorías internas La realización de auditorías internas puede ayudar a identificar las deficiencias de los procesos actuales, descubrir áreas de mejora y evaluar la preparación para la certificación por parte de terceros. Forme un equipo que realice auditorías internas utilizando listas de comprobación de auditorías basadas en los estándares ISO para la que desea obtener la certificación. El equipo de auditores será responsable de la documentación adecuada de las auditorías internas, que es un requisito para la certificación ISO.
Alinearse con la norma ISO Una vez que se descubran áreas de mejora a través de las auditorías internas, proceda a implementar cambios para abordar las brechas y deficiencias. Documente siempre los cambios realizados y continúe realizando auditorías internas periódicas para seguir el progreso de la organización hacia la alineación con la norma ISO.
Proceder a la auditoría de terceros Póngase en contacto con un auditor externo de confianza que realice la auditoría de certificación y ayude a su organización a obtener la certificación de la norma ISO.
La certificación ISO no es un esfuerzo único y sólo es válida durante tres años a partir de la fecha de certificación. La certificación ISO tiene una validez de tres años, tras los cuales es necesario volver a certificar para garantizar la coherencia de los procesos alineados con las normas ISO. Continúe aplicando los procesos alineados con la norma ISO y esté atento a las actualizaciones incluso después de conseguir la certificación para la norma ISO. Las normas ISO se revisan cada 5 años y las revisiones son publicadas por la ISO para reflejar las mejores prácticas actuales del sector.
De las 22.782 normas internacionales, he aquí 9 de las normas ISO más populares y su uso habitual.
ISO 9001:2015 – La norma internacional más demandada de ISO, diseñada para establecer un marco de trabajo para la implementación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en cualquier organización o industria. Esta norma sirvió de base para otras normas internacionales como la ISO 13485:2016 y la IATF 16949:2016, y es un requisito previo opcional para otras normas como la ISO 17025. La norma ISO 9001:2015, aunque técnicamente es opcional, se ha convertido en un requisito de ciertas instituciones para poder ejercer su actividad.
ISO 14001:2015 – Norma ISO para establecer un marco para el Sistema de Gestión Ambiental (SGA). A través del SGA de una organización, la norma pretende ayudar a las organizaciones a minimizar su impacto negativo en el medio ambiente y a ser más eficientes en el uso de los recursos. La norma ISO 14001:2015 también ayuda a las organizaciones a trabajar para cumplir con los requisitos reglamentarios de desempeño ambiental.
ISO/IEC 27001:2013 – La norma internacional que proporciona un marco para el Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información (SGSI). La norma ISO 27001:2013 tiene como objetivo ayudar a las organizaciones, independientemente de su tamaño, a mantener la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los activos de información para las partes interesadas.
ISO 22000:2018 – La norma ISO para el Sistema de Gestión de la Seguridad Alimentaria (SGSA) proporciona los requisitos para que las organizaciones demuestren que han garantizado la seguridad de los alimentos frente a los peligros de la seguridad alimentaria. Es la norma ISO en la que se basa la FSSC 22000, otra norma alimentaria internacional. La versión más antigua, ISO 22000:2005, sigue siendo válida hasta junio de 2021 y las organizaciones que deseen continuar con la certificación de la norma ISO deben hacer la transición a la última versión antes del 29 de junio de 2021.
ISO 50001:2018 – ISO proporciona un marco para el sistema de gestión de la energía (EnMS) a través de esta norma internacional. Al igual que el enfoque de la ISO 9001 y la ISO 14001, la ISO 50001:2018 fomenta la participación del liderazgo en la promoción del uso eficiente de la energía en la organización a través de un EnMS eficaz.
Lista de comprobación ISO 50001:2018 gratuita
ISO 13485:2016 – La última norma ISO para el SGC de las organizaciones que participan en la fabricación, distribución, mantenimiento y eliminación de productos sanitarios. Esta norma internacional, que es una revisión de la antigua versión ISO 13485:2003 y se basa en la norma ISO 9001, tiene como objetivo mantener la seguridad y la calidad de los productos sanitarios y estar al día de las últimas tecnologías y cambios en la normativa. La norma ISO 13485:2016 también es un requisito previo para los fabricantes que deseen obtener la certificación para el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos(MDSAP) del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos(IMDRF).
ISO/IEC 17025:2017 – Los laboratorios destinados a la realización de ensayos y calibraciones pueden beneficiarse de la certificación de esta norma ISO que tiene como objetivo reconocer a los laboratorios con competencia técnica alineada con las normas internacionales. Esta norma ISO reconoce la norma ISO 9001:2015 para el SGC como un pre requisito opcional para obtener la certificación.
ISO 45001:2018 – La norma ISO revisada para la Seguridad y Salud en el Trabajo (OH&S) proporciona un marco que tiene como objetivo promover lugares de trabajo más seguros en cualquier industria, siendo pro activos en el tratamiento de los peligros y la participación de todas las partes interesadas. Esta norma internacional se basa en la norma BS OHSAS 18001 y la ha sustituido, por lo que los que actualmente están certificados por la norma BS OHSAS 18001 tendrían que hacer la transición a la norma ISO 14001:2018 antes de marzo de 2021.
ISO 31000:2018 – La norma internacional que proporciona un marco para el diseño, la implementación y el mantenimiento de la gestión de riesgos en una organización. Esta norma ISO sirve de guía y no está destinada a la certificación.
Una norma ISO se crea con un propósito específico o para atender una determinada necesidad de un sector. A pesar de la intención única para el desarrollo de cada norma ISO, las normas ISO más populares tienen algunas secciones comunes. A continuación se presentan las 10 secciones más comunes que se encuentran en la mayoría de las normas ISO:
Se trata de una sección obligatoria que contiene la descripción del alcance y la limitación de la norma internacional, el objetivo, la/s organización/es a la/s que es aplicable y cualquier condición especial que requiera atención especial.
Otra sección obligatoria para todas las normas ISO, enumera los títulos de los documentos de cualquier referencia normativa. Según ISO, se trata de documentos «que se citan en el texto de manera que parte o todo su contenido constituye requisitos del documento.»
Esta sección obligatoria define los términos utilizados en la norma o hace referencia al título del documento que contendría estos términos y definiciones.
El contexto ayuda a confirmar si se han determinado las cuestiones internas y externas que pueden afectar al objetivo de la norma. Esta sección también pretende confirmar si se identifican las partes interesadas y las expectativas que son relevantes para la aplicación de la norma.
La sección de liderazgo subraya la responsabilidad de la dirección de la organización para encabezar la aplicación de la norma ISO. Pretende confirmar el compromiso de la dirección de mejorar continuamente los procesos y asignar recursos para apoyar la aplicación de la norma. Según la norma, también se tiene en cuenta la participación de los trabajadores y la cultura de la empresa.
Esta sección se utiliza para confirmar si existen planes, procedimientos, objetivos y acciones alineados con la intención de implementar la norma. Dependiendo de la norma, la sección de planificación también trata de determinar si los objetivos son medibles o si se tienen en cuenta los riesgos y las oportunidades.
La sección de apoyo suele constar de cláusulas para el conocimiento por parte de los empleados de los procesos implicados en la norma, la documentación de la competencia de los empleados, las comunicaciones internas y externas, y si se dispone de recursos y apoyo suficientes que ayuden a los empleados a cumplir los requisitos de la norma.
La sección de funcionamiento tiene como objetivo confirmar si la organización ha planificado, implantado, controlado y mantenido adecuadamente los procesos necesarios para cumplir los requisitos de la norma. Esta sección también hace hincapié en la necesidad de documentación para demostrar que los procesos se han llevado a cabo de acuerdo con el plan. Dependiendo de la norma, también se pueden tener en cuenta los procesos externalizados.
La sección de evaluación del rendimiento aborda la necesidad de que la organización determine protocolos de seguimiento y evaluación del rendimiento que garanticen la validez de los resultados. Esto incluye la confirmación de que se ha establecido la frecuencia de las evaluaciones, lo que hay que medir, el método de análisis y las personas responsables de las tareas. La documentación de la evaluación del rendimiento también se destaca en esta sección.
Crucial para las normas ISO, en particular las destinadas a las normas de sistemas de gestión, la sección de mejora tiene por objeto establecer el marco para la promoción de la mejora continua de los procesos. Incluso las normas que no tienen esta sección siguen haciendo hincapié en el compromiso de incorporar procesos de mejora continua.
En todo el mundo, más de un millón de organizaciones están certificadas para al menos una de las normas internacionales establecidas por la ISO. Algunas de las normas desarrolladas por la ISO incluso se convirtieron en la base o fueron ampliadas por otras organizaciones reconocidas que también publican normas internacionales. Desde su creación hace más de 70 años, la ISO ha ayudado a las organizaciones a implantar procesos, crear productos, desarrollar las mejores prácticas del sector, fomentar las asociaciones internacionales y mejorar los puntos de referencia del sector que se ajustan a las normas ISO, y seguirá haciéndolo en un futuro próximo.
Alinee sus procesos empresariales con las normas ISO utilizando herramientas ISO preparadas para el móvil.
