Ce guide vous guidera à travers les points suivants : ce que couvre la norme internationale ISO 13485, son importance, comment elle diffère de l’ISO 9001, et ses exigences spécifiques.
La norme ISO 13485 est une norme internationale créée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) pour les organisations qui conçoivent, produisent, installent et distribuent des dispositifs médicaux et d’autres services connexes. Applicable aux organismes de toutes tailles et de tous types, la norme ISO 13485 détaille les exigences relatives à la mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) permettant à un organisme de fournir des dispositifs médicaux conformes aux réglementations pertinentes ainsi qu’aux exigences des clients. Ainsi, la norme est communément appelée système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
Dans la plupart des cas, les normes ISO 13485 sont utilisées par des organisations internes et tierces, comme les organismes de certification, pour leurs processus d’inspection et d’audit. Ils sont chargés d’aider les entreprises du secteur des dispositifs médicaux à contrôler leur conformité et la qualité de leurs opérations de production.
La sécurité et la qualité étant de la plus haute importance dans la production des dispositifs médicaux, le secteur est très réglementé. Les réglementations sont appliquées pour que les organisations répondent à des normes satisfaisantes, se conforment aux exigences légales et veillent à ce que les dispositifs médicaux qu’elles distribuent sur le marché s’avèrent sûrs pour les consommateurs et répondent à leurs objectifs. L’établissement d’une norme internationale telle que la norme ISO 13485 permet de définir des lignes directrices détaillées pour la création et le maintien d’un SMQ.
La norme ISO 13485 est-elle obligatoire pour les dispositifs médicaux ?
La norme ISO 13485 n’est pas obligatoire pour les dispositifs médicaux. Vous pouvez toujours créer un SMQ qui correspond aux besoins de votre organisation. Veillez simplement à ce que vos processus soient conformes aux exigences légales relatives aux dispositifs médicaux en vigueur là où vous les produisez et les vendez.
D’autre part, il est fortement encouragé de disposer d’un SMQ qui suit les normes reconnues au niveau international et qui assure la qualité de la production des dispositifs médicaux pour la sécurité et la confiance des consommateurs. Par exemple, le Financial Express cite que la norme ISO 13485 aide les fabricants à se conformer aux normes mondiales et au marché international.
Avec les récentes innovations telles que la manière dont l’impression 3D comble les lacunes dans la production de dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 et son processus de certification permettent de réglementer la production et la commercialisation de ces produits avant leur mise sur le marché. Cela coïncide avec le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui sont définies par l’ administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) dans le cadre de la denrées alimentaires.
La norme ISO 13485 est une version différente de la norme ISO 9001. Alors que la norme ISO 9001 décrit les lignes directrices générales d’un SMQ, la norme ISO 13485 donne des instructions sur la manière d’établir un SMQ conforme aux règlements et aux normes applicables à la production de dispositifs médicaux. Une autre différence essentielle est que la norme ISO 13485 utilise l’approche fondée sur les processus d’ une ancienne itération de la norme ISO 9001-ISO 9000:2008. Cette approche, en particulier, est axée sur la méthodologie Plan, Do, Check, Act (PDCA).
Pour suivre l’évolution des temps, il est essentiel de revoir les normes de SMQ afin de vérifier si certains éléments doivent être révisés, omis ou améliorés. Avec sa version actuelle connue sous le nom d’ISO 13485:2016, les mises à jour du marché, les changements technologiques, les révisions de la réglementation sont pris en compte. Selon l ‘ISO, les principaux changements incluent « une plus grande importance accordée à la gestion des risques et à la prise de décision basée sur les risques » ainsi que « des exigences réglementaires accrues pour les organisations de la chaîne d’approvisionnement. »
La vue d’ensemble de la norme ISO 13485 se compose des clauses suivantes :
Champ d’application – Décrit l’objectif de la norme, qui peut l’utiliser et les directives supplémentaires pour les autres clauses.
Références normatives – Discute des détails d’introduction et de la manière dont ISO 9001:2015 est référencée dans la norme.
Termes et définitions – Définit la terminologie utilisée dans la norme.
Système de management de la qualité – Spécifie les exigences générales du SMQ de l’organisme pour la industrie dispositifs médicaux, y compris :
Respecter la norme
Mettre en œuvre et contrôler les processus d’ archivage et de documentation
Fournir un manuel de qualité standard pour définir toutes les politiques et directives
Tenir à jour des dossiers sur les dispositifs médicaux qui détaillent les descriptions générales, les objectifs et autres étiquettes essentielles.
Responsabilité de la direction – Décrit l’implication de la direction pour assurer la réussite de la mise en œuvre de la norme.
Gestion des ressources – S’assurer que les ressources telles que le personnel, l’infrastructure et l’équipement sont adéquates et disponibles pour mener à bien les processus.
Réalisation du produit – Traite de l’ensemble du parcours d’un dispositif médical, de la conceptualisation à la mise en œuvre, et de la manière dont chaque étape doit respecter les protocoles de qualité.
Mesure, analyse et amélioration – Intégration du retour d’information des clients par le biais de processus d’analyse des données, de traitement des plaintes, de signalement des événements aux autorités, d’amélioration continue et d’évaluation régulière des produits.
Bien que les normes soient publiées par l’ISO, des organismes d’application distincts sont responsables de la mise en œuvre et du contrôle de la conformité des organisations. Ces tierces parties, qui doivent être membres de l’International Accreditation Forum (IAF), vérifient les performances du SMQ et sa conformité aux exigences actuelles de la norme ISO 13485. Une certification est généralement valable pour une période de trois ans. Une recertification est donc nécessaire pour maintenir le statut d’une organisation.
Il est également important de se rappeler que, comme pour toute autre norme ISO, la certification n’est pas obligatoire, mais elle peut vous aider à mieux démontrer aux organismes de réglementation, aux clients et aux autres parties prenantes que vous êtes conforme à la norme ISO 13485 et que vous répondez constamment aux exigences des clients et aux exigences légales.
Voici, à titre d’exemple, les étapes de base pour obtenir la certification ISO 13485 :
Créer, mettre en œuvre et maintenir un plan SMQ.
Préparez les documents, enregistrements et autres détails qui définissent vos processus actuels alignés sur la norme.
Effectuez des audits internes pour vous assurer que votre organisation respecte les exigences réglementaires et les directives standard.
Établir des processus de gestion tels que l’ analyse proactive des risques, l’ identification des dangers, les actions correctives et préventives (CAPA) et l’examen de la gestion.
Préparez-vous à au moins 2 étapes d’audit de certification qui seront menées par une tierce partie.
En outre, certains des principaux avantages d’être certifié ISO 13485 sont les suivants :
Cycles rationalisés – La qualité et la satisfaction du client étant au cœur des opérations, des inspections et des remaniements constants des produits, des services et des systèmes sont effectués pour contribuer à améliorer en permanence les temps de production dans la chaîne d’approvisionnement.
Réduction des déchets – La conformité à la norme permet aux organisations d’établir un SMQ qui surveille constamment la surproduction, les stocks excédentaires et les défauts dans le cycle de production. Cela peut conduire à une réduction des coûts de production et à une augmentation des bénéfices pour l’organisation.
Un accès plus large au marché – Certains États et pays préfèrent ou exigent que les fabricants d’un certain niveau démontrent leur conformité en faisant appel à une tierce partie responsable de l’audit et de la certification.
Amélioration de la satisfaction des clients – Comme la qualité est maintenue dans la production et la distribution des dispositifs médicaux, leur impact sur la vie des gens peut être converti en de meilleures expériences pour les clients.
Une réputation établie – Les organismes qui se conforment aux exigences ISO peuvent mieux commercialiser leurs produits et services. Ayant atteint une norme d’excellence, les entreprises obtiennent un avantage concurrentiel en s’efforçant d’obtenir une certification reconnue par le secteur.
Pour instaurer une culture de la qualité et de la sécurité dans votre organisation, il est fortement recommandé de proposer des programmes de formation complets et pertinents sur les pratiques de conformité. Encouragez vos dirigeants, vos cadres et vos travailleurs à maintenir constamment la qualité de vos processus de fabrication des dispositifs médicaux en tenant compte de la sécurité des consommateurs et des obligations légales.
Le fait de disposer d’un processus rationalisé de maintien de la qualité sur le lieu de travail permet de garantir que votre organisation ne manquera aucune information, exigence ou réglementation essentielle. L’utilisation de solutions d’applications mobiles puissantes telles que Mitti (by SafetyCulture) est essentielle pour maintenir la conformité avec les réglementations légales ainsi qu’avec les normes ISO 13485, et pour garantir la qualité de production des dispositifs médicaux dont les clients ont besoin et auxquels ils font confiance.
Avec Mitti (by SafetyCulture), vous pouvez :
Effectuer des inspections régulières afin de vérifier si votre organisation suit les lignes directrices et les procédures établies relatives au SMQ en place.
Créer et déployer des listes de contrôle et des modèles pour aider vos équipes à standardiser leurs audits et rendre le processus d’audit plus rapide et plus efficace.
Saisir les problèmes de conformité et créer des actions ou des flux de travail pour traiter les domaines à améliorer et rester en phase avec les directives.
Produire des rapports en utilisant les informations et les données pertinentes recueillies lors des inspections pour formuler des recommandations sur la manière d’améliorer les processus.
Tenir les responsables, les dirigeants et les travailleurs au courant de tous les processus et mises à jour de qualité grâce à la fonction « Heads Up ».
Pour vous aider à démarrer, voici quelques modèles de listes de contrôle ISO 13485 que vous pouvez télécharger et personnaliser :
