Ce guide vous guidera à travers les points suivants : ce que couvre la norme internationale ISO 17025, son importance, les exigences spécifiques, et comment vous pouvez contribuer à assurer la conformité à cette norme mondiale à l’aide d’un outil numérique.
ISO/IEC 17025:2017 est la norme internationale créée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) en collaboration avec la Commission électrotechnique internationale (CEI). Elle se compose de diverses exigences et lignes directrices utilisées par les clients des laboratoires, les conseils de réglementation, les autorités d’accréditation et les organisations pour vérifier, reconnaître et garantir la compétence, l’impartialité et le fonctionnement cohérent des laboratoires dans leurs processus d’essai et d’étalonnage.
La norme ISO/CEI 17025:2017 sert de système de gestion de la qualité (SGQ) pour les laboratoires afin d’améliorer leur processus de facilitation de diagnostics plus précis, de traitements efficaces et de réduction des erreurs dans le processus de laboratoire. Cela coïncide avec l’objectif ultime de la médecine de laboratoire, qui est d’améliorer le SMQ global d’une organisation afin de garantir la sécurité des patients.
Les normes ISO 17025 et ISO 9001 sont toutes deux destinées aux SMQ. Mais ce qui les distingue, c’est la portée et les exigences. Les exigences de la norme sont spécifiques aux laboratoires d’essais et d’étalonnage uniquement. Pendant ce temps, ISO 9001 s’applique aux organisations de tous les secteurs.
Dans tous les secteurs d’activité, il est vivement conseillé de créer un SMQ qui réponde au mieux aux besoins de l’organisation. Il s’agit d’aider à améliorer la qualité et l’efficacité des pratiques, processus et systèmes de sécurité des laboratoires.
La version actuelle de la norme, ISO 17025:2017, est essentielle pour établir des lignes directrices et des protocoles conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL). En définitive, le maintien de la conformité aux normes ISO 17025 peut conduire à la création de processus d’essai et d’étalonnage reproductibles, éliminant ainsi la nécessité de procéder à de nouveaux essais.
Bien que la norme ISO 17025 ne soit pas obligatoire, l’obtention d’une accréditation ou d’une certification présente de nombreux avantages. Le respect de normes internationalement reconnues permet aux organisations de s’aligner sur ce qui est considéré comme compétent et fiable dans le secteur. Cela permet donc d’augmenter sensiblement le niveau de confiance du public et des pairs dans le travail des laboratoires.
Il est important que les organisations connaissent les différentes exigences de cette norme afin de pouvoir établir les protocoles de conformité nécessaires à tous les niveaux. Pour commencer, des changements notables ont été introduits dans la version 2017 par rapport à sa version précédente de 2005. En voici quelques-unes :
Les clauses relatives aux exigences de gestion et aux exigences techniques qui figuraient précédemment dans la version 2005 ont été remplacées par les clauses relatives aux exigences générales et aux exigences structurelles.
Les clauses 6 à 8 détaillant les exigences en matière de ressources, de processus et de systèmes de gestion ont été ajoutées.
Parmi celles-ci, il convient de mentionner que la version 2017 précise désormais les exigences générales nécessaires pour guider les laboratoires dans leurs activités, notamment lorsqu’il s’agit de garantir leur compétence et leur impartialité.
La norme ISO 17025 est composée des clauses et éléments suivants :
Champ d’application – Discute de l’objectif de la norme, de qui peut l’utiliser et de ce à quoi sert l’ISO 17025.
Références normatives – Donne de brefs détails sur la façon dont certains guides et normes sont référencés dans l’ISO 17025
Termes et définitions – Définit la terminologie utilisée dans la norme.
Exigences générales – Couvre les deux principales exigences de la norme qui sont :
Impartialité (les laboratoires ne laisseront aucun facteur de pression commercial, financier ou autre manipuler, compromettre ou altérer la qualité des résultats des tests)
Confidentialité (les laboratoires sont tenus de veiller à ce que les résultats et autres informations clés restent confidentiels).
Exigences structurelles – Décrit la structure organisationnelle et les composants de base d’un laboratoire, ses processus et son adhésion à un système de gestion efficace.
Exigences en matière de ressources – Contient les 6 clauses qui précisent les éléments nécessaires qu’un laboratoire doit posséder :
Général
Personnel
Installations et conditions environnementales
Équipement
Traçabilité métrologique
Produits et services fournis par l’extérieur
Exigences de processus – Détaille les 11 processus clés sur la façon d’améliorer et de mettre en œuvre l’efficacité des exigences de la norme :
Examen des demandes, des offres et des contrats
Sélection, vérification et validation des méthodes
Échantillonnage
Manipulation des éléments d’essai ou d’étalonnage
Dossiers techniques
Évaluation de l’incertitude de mesure
Garantir la validité des résultats
Communication des résultats
Plaintes
Travaux non conformes
Contrôle de la gestion des données et des informations
Exigences du système de gestion – Met l’accent sur les deux options disponibles pour les organisations qui se conforment à la norme, les différences entre les deux, et les diverses activités impliquées dans cette section :
Options
Option A – S’applique aux laboratoires qui ont un SMQ distinct de tout autre système de gestion.
Option B – S’applique aux laboratoires qui font partie d’organisations plus grandes ou s’ils ont leurs propres systèmes de management établis et alignés sur la norme ISO 9001:2015.
Documentation du système de gestion
Contrôle des documents du système de gestion
Contrôle des enregistrements
Actions pour faire face aux risques et aux opportunités
Amélioration
Actions correctives
Audits internes
Revues de direction
Même si les normes et les exigences sont publiées par l’ ISO et la CEI, des organismes d’exécution tiers sont chargés de la mise en œuvre et du contrôle de la conformité. Ils effectuent des audits sur la manière dont le SMQ d’une organisation en matière d’essais et d’étalonnage en laboratoire s’aligne sur les normes industrielles définies dans la norme ISO 17025.
Pourquoi obtenir une certification ISO 17025 | Mitti (by SafetyCulture)
L’obtention d’une certification ISO 17025 confère à une organisation les avantages suivants :
Une culture proactive de la sécurité
Gestion optimisée de la qualité
Crédibilité établie
Amélioration de la confiance des clients
Pour obtenir la certification, suivez les étapes pratiques décrites dans notre guide de vérification.
Il est essentiel de veiller à ce que vos travailleurs, vos responsables et vos dirigeants soient bien informés et compétents en matière de sécurité et de qualité des laboratoires pour mettre en place un système durable de processus conformes aux normes industrielles. Fournir des programmes de formation complets afin que les mesures de conformité à la norme ISO 17025 puissent être améliorées, strictement appliquées et maintenues. En cours de route, encouragez les employés à toujours mettre la sécurité des consommateurs et les obligations légales à l’esprit et au cœur de ce qu’ils font.
Mitti (by SafetyCulture) est une plateforme opérationnelle puissante, orientée vers le mobile, utilisée dans les audits numériques et le contrôle de la conformité globale pour aider les organisations à normaliser les pratiques de laboratoire, à maintenir les systèmes de qualité et à assurer la conformité à la norme ISO 17025. Au-delà de l’utilisation d’une liste de contrôle ISO 17025, les auditeurs, les superviseurs de laboratoire et les équipes de direction peuvent optimiser les fonctionnalités d’Mitti (by SafetyCulture) en procédant comme suit :
Téléchargez ou personnalisez cette Formulaire ISO 17025 à partir de notre bibliothèque publique pour vous aider à vous assurer que chaque exigence est prise en compte et que rien n’est négligé.
Réalisez des audits internes réguliers en établissant des programmes d’inspection pour surveiller tous les processus impliqués dans le maintien de la conformité à la norme ISO 17025.
Saisissez les problèmes de conformité pendant les audits et les inspections afin que les équipes et les employés responsables puissent créer des actions correctives en temps voulu.
Rationalisez les protocoles d’ établissement de rapports et d’ archivage afin que tout soit documenté et prêt à être présenté lors de l’audit par un tiers.
Comparer les performances et déterminer les domaines à améliorer pour assurer une conformité continue en utilisant des analyses.
Organisez et stockez la documentation des processus dans le stockage sur le Cloud sécurisé d’Mitti (by SafetyCulture) afin de pouvoir la retrouver plus facilement et plus efficacement lors des audits.
Tenez les responsables, les dirigeants, les travailleurs et les autres parties prenantes au courant de tous les processus et mises à jour de laboratoire sûrs et de qualité par le biais de News.
