Una breve guía sobre el certificado de análisis

¿Qué es un certificado de análisis?

Un certificado de análisis (COA) es un documento que comunica los resultados de una prueba científica realizada sobre un producto, como alimentos o medicamentos. El COA también enumera las sustancias químicas utilizadas en la fabricación y las pruebas del producto y se crea para garantizar que se cumplen todas las normativas importantes.

Objetivo y beneficios

El objetivo principal de un COA es garantizar a los clientes, fabricantes y proveedores que el producto con el que están tratando cumple las normas acordadas. El fabricante proporciona el COA y se basa en sus capacidades y normas de calidad internas, en las necesidades y objetivos de los clientes y, si procede, en la norma de calidad vigente en la ciudad o el país del fabricante. La mayoría de los países exigen un COA para importar y exportar productos alimentarios, mientras que para otros productos, como los farmacéuticos y los químicos, es necesario un proceso de análisis más estricto. Algunos países que lo aplican son Arabia Saudí y Estados Unidos.

Aunque un COA suele utilizarse para las inspecciones de productos, tener un COA también es importante para la fabricación y entrega de productos por parte de los proveedores. Un COA puede servir como documento de identificación de los productos, apoyando las etiquetas que llevan, ya que un COA tiene más detalles, como los componentes del producto, su calidad y su pureza. En las transacciones con los clientes, los proveedores pueden utilizar el COA de sus respectivos productos para explicar al cliente el tipo de producto que está recibiendo. En este caso, el COA también puede ayudar a los clientes a comparar los productos que han recibido con las instrucciones que dieron inicialmente para comprobar si cumplen las normas establecidas.

Diferencia entre un COA y un CoC

Por definición, un COA es muy similar a un Certificado de Conformidad (CoC). Al igual que un COA, un CoC también es un documento que garantiza que las especificaciones y la calidad de un producto se ajustan a las directrices establecidas para el mismo. Exigido en algunos países e industrias, un CoC puede ser producido si uno pretende vender sus productos a otros países y mercados como prueba de garantía de calidad y cumplimiento.

Sin embargo, una diferencia importante entre un COA y un CoC es su contenido. Aunque ambos documentos sirven para garantizar la calidad y el cumplimiento de las normas, un COA suele ser más específico y estricto en sus detalles. A veces, un COA incluye condiciones de prueba y especificaciones basadas en las directrices proporcionadas, lo que también facilita el seguimiento de los productos.

Las autoridades que emiten los documentos también son diferentes. Un COA suele ser emitido por el personal de garantía de calidad o de control de calidad de un fabricante, que se asegurará de la autenticidad de los productos y de que cumplen las normas establecidas. En algunos casos, la autoridad emisora también puede proceder de un organismo de inspección conocido por el fabricante. Por otro lado, un CoC puede ser otorgado por una persona o parte autorizada por el fabricante, que incluye laboratorios externos o de terceros, organismos de certificación y expertos.

Cómo hacer un COA

Hay muchas maneras de crear un COA, ya que cada industria tendría diferentes métodos de prueba y normas de calidad. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) exige que todos los COAs tengan los siguientes elementos:

• Nombre del fabricante y datos de contacto

• Nombre del producto

• Número de lote, ya que la mayoría de los productos que se fabrican y requieren un COA suelen crearse y probarse en lotes

• Ingrediente farmacéutico activo (API), si procede

• Grado

• Fecha de publicación

• Fecha de caducidad, si procede, tanto en la etiqueta como en el propio COA

• Fecha de repetición de la prueba, si procede

• Cada una de las pruebas realizadas, incluidos sus límites de aceptación y los resultados numéricos, si procede

La FDA hace hincapié en que cada COA debe estar fechado y firmado por el personal autorizado de la unidad de calidad del fabricante o proveedor antes de su publicación. En caso de reenvasado y reprocesamiento, el COA también debe mostrar sus detalles e incluir el del fabricante original.

En el caso de los nuevos certificados emitidos para o por reenvasadores, reprocesadores, agentes o intermediarios, sus COAs deben contener los detalles del laboratorio donde se realizó el análisis para ellos, junto con los detalles originales y el certificado de lote que vino del fabricante.