Todo lo que debe saber sobre la norma ISO 15189
Este artículo ofrece una visión general de la norma ISO 15189 y sus requisitos, así como de sus ventajas para laboratorios y pacientes.
Cumplimiento normativo
Guía para entender la norma ISO 17025
Este artículo ofrece una visión general de la norma ISO 15189 y sus requisitos, así como de sus ventajas para laboratorios y pacientes.
ISO 15189 es una norma de calidad reconocida internacionalmente para los laboratorios clínicos. Especifica los requisitos para la gestión de la calidad y los procedimientos técnicos en los laboratorios médicos. La norma tiene por objeto garantizar la alta calidad de las pruebas de laboratorio y fomentar la confianza en los resultados generados por los laboratorios médicos.
Se basa en los principios de gestión de la calidad de la norma ISO 9001, pero con requisitos específicos para los laboratorios médicos. La norma ISO 15189 se aplica a todos los tipos de laboratorios médicos, incluidos los que prestan servicios de diagnóstico, terapéuticos y de salud pública.
La norma ISO 15189 abarca todos los aspectos de la gestión de la calidad en los laboratorios médicos, desde la fase inicial de planificación y diseño hasta la eliminación final de los residuos de laboratorio. Incluye requisitos para las instalaciones del laboratorio, la formación del personal y la gestión de la información del laboratorio.
La norma ISO 15189 es importante por muchas razones. En primer lugar, ofrece orientación sobre cómo establecer y aplicar un sistema de gestión de la calidad para laboratorios médicos. Esto es importante porque ayuda a garantizar que los laboratorios sean capaces de producir resultados precisos y fiables de forma coherente.
Además, la norma ISO 15189 contribuye a armonizar la calidad de los servicios de laboratorio médico en todo el mundo. Esto es esencial porque permite a los pacientes recibir el mismo alto nivel de atención independientemente de donde vivan.
Por último, la norma ISO 15189 contribuye a garantizar la seguridad de los trabajadores de laboratorio. Esto es vital porque los trabajadores de laboratorio suelen estar expuestos a materiales peligrosos. Al adherirse a la norma ISO 15189, los laboratorios pueden ayudar a proteger a sus trabajadores de posibles daños.
Según el ANSI National Accreditation Board (ANAB), la norma ISO 15189 incluye cinco requisitos adicionales para los laboratorios médicos. Estos son:
Aplicar prácticas éticas
Recopilación de información sobre un conjunto de procedimientos, volúmenes de muestra y recipientes
Evaluar los resultados de las pruebas relacionadas con la atención y el diagnóstico de los pacientes.
Colaboración entre el personal clínico y el laboratorio responsable ante los clínicos que remiten muestras de pacientes para su análisis.
Orientar sobre los distintos tipos de muestras y pruebas que pueden exigirse en los laboratorios.
Contar con la acreditación ISO 15189 tiene muchas ventajas. A continuación se enumeran algunas de las muchas ventajas que la norma ofrece a los laboratorios médicos.
Con la norma ISO 15189, será más fácil identificar los riesgos potenciales y permitirá a los laboratorios médicos planificar y aplicar medidas preventivas para mitigarlos.
La mejora del sistema de gestión de la calidad (SGC ) permitirá a los laboratorios médicos detectar errores y aplicar medidas correctoras con rapidez y eficacia.
Mediante la aplicación de la norma ISO 15189, los laboratorios médicos pueden racionalizar sus procesos y procedimientos, lo que se traduce en una mayor eficacia y productividad.
Un SGC mejorado y una mayor eficacia permiten a los laboratorios prestar servicios de mayor calidad y proporcionar resultados más precisos a sus clientes. Esto, a su vez, redundará en una mayor satisfacción del cliente.
Como norma reconocida internacionalmente, la acreditación ISO 15189 hará que un laboratorio médico sea más comercializable y atractivo para los clientes potenciales. Al fin y al cabo, sirve como prueba de su competencia y compromiso con la prestación de servicios de calidad acordes con las referencias mundiales.
Entonces, ¿por qué es importante que los laboratorios cuenten con la certificación ISO 15189? Hay varias razones:
Ayuda a garantizar que el laboratorio proporciona resultados precisos y fiables.
Genera confianza en el laboratorio entre pacientes, médicos y otras partes interesadas.
Ayuda al laboratorio a atraer nuevos negocios y conseguir contratos.
En general, la certificación ISO 15189 es importante para los laboratorios porque ayuda a garantizar que proporcionan resultados de pruebas precisos y fiables a sus clientes. Esto, a su vez, ayuda a generar confianza en el laboratorio y a prestar un servicio de calidad a sus pacientes o clientes.
Para poder optar a la certificación ISO 15189, un laboratorio debe cumplir todos los requisitos establecidos por la norma. A continuación le explicamos cómo puede obtener una certificación ISO 15189:
Cómo obtener la certificación ISO 15189 | Mitti (by SafetyCulture)
El laboratorio debe establecer y aplicar un SGC que cumpla los requisitos de la norma ISO 15189. El SGC debe adaptarse a las necesidades específicas del laboratorio y documentarse en un formulario o plantilla accesible a todos los miembros del personal.
A continuación, el laboratorio debe obtener un ejemplar de la norma ISO 15189 y familiarizarse con los requisitos. Una vez que el laboratorio conoce bien la norma, puede iniciar el proceso de auditoría de sus propias operaciones para garantizar el éxito de la acreditación.
El análisis de carencias consiste en comparar el estado actual del laboratorio con los requisitos de la norma ISO 15189. Esto ayudará al laboratorio a identificar las áreas que no se ajustan a los requisitos o no los cumplen, por lo que deberá introducir cambios.
En función de los resultados del análisis de deficiencias, el laboratorio deberá introducir cambios en su SGC para cumplir los requisitos de la norma ISO 15189. Estos cambios pueden realizarse a través de la formación, la mejora de los procesos o la aplicación de nuevas políticas y procedimientos.
Una vez que el laboratorio ha realizado todos los cambios necesarios en su SGC, puede presentar su solicitud de certificación ISO 15189. La solicitud debe presentarse a un organismo de certificación acreditado, junto con las tasas exigidas.
Una vez presentada la solicitud, el organismo de certificación realizará una auditoría del laboratorio para evaluar su conformidad con la norma ISO 15189. La auditoría consistirá en una serie de visitas in situ, entrevistas y revisión de documentos.
Si se comprueba que el laboratorio cumple la norma ISO 15189, se le concederá el certificado. El certificado tiene una validez de tres años, tras los cuales el laboratorio deberá someterse a una auditoría de recertificación.
La garantía de calidad en la asistencia sanitaria exige el cumplimiento de normas internacionales como la ISO 15189. Esta rigurosa norma proporciona un marco para la gestión de la calidad en los laboratorios médicos y especifica los requisitos de calidad y competencia.
Mitti (by SafetyCulture), un sólido software de cumplimiento de la norma ISO, puede ayudar a su organización sanitaria a cumplir los requisitos de la norma ISO 15189. Está diseñado para agilizar la gestión de la calidad y ayudarle a conseguir y mantener el cumplimiento de la norma. Con Mitti (by SafetyCulture), puede supervisar y realizar un seguimiento de los indicadores de calidad, identificar áreas de mejora y realizar los cambios necesarios para garantizar que su organización sanitaria cumple los más altos estándares de calidad.
Características:
Consulte el panel de análisis y filtre los datos por fecha, ubicación, centro, usuario o respuesta para profundizar en los puntos fuertes y las no conformidades de sus laboratorios médicos.
Realizar auditorías internas mediante la creación de programas de inspección para supervisar todos los procesos implicados en el mantenimiento de la conformidad con la norma ISO 15189.
Utilice y personalice plantillas digitales de seguridad de laboratorio y otras plantillas relacionadas de fácil acceso y edición sobre la marcha.
Crear, asignar y completar acciones correctivas y preventivas en un dispositivo portátil para mejorar continuamente los procesos y garantizar la conformidad con las normas ISO.
Mantener informados a los miembros del equipo de todos los procesos y actualizaciones de seguridad y calidad del laboratorio a través de Heads Up.
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