Découvrez dans l’article ci-dessous les lignes directrices de l’EU en matière de GDP, les raisons pour lesquelles vous devriez les suivre, les piliers sur lesquels elles reposent et la manière de les mettre en œuvre dans votre organisation.
Les lignes directrices de l’Union Européenne sur les bonnes pratiques de distribution (BPD) sont un ensemble de normes que les organisations sont encouragées à respecter lors du stockage, du transport et de la distribution de produits tels que les produits pharmaceutiques. Les entreprises qui fabriquent ou importent des médicaments dans l’Union européenne sont tenues de respecter ces lignes directrices, car elles sont essentielles au maintien de la sécurité et de la qualité des médicaments.
Ce guide EU GDP repose sur le fait que les installations de stockage de ces produits doivent être contrôlées. Étant donné que la température, l’humidité, la luminosité et la propreté d’une installation de stockage peuvent avoir un impact sur la sécurité et l’efficacité des médicaments, il est important que ces derniers soient stockés dans des conditions optimales. Les lignes directrices de l’EU GDP ont été mises en place pour s’assurer que les organisations stockent toujours les médicaments dans les installations appropriées.
La raison la plus importante de suivre les directives de distribution établies par l’EU est d’assurer la sécurité des patients. Ces lignes directrices visent à protéger les patients contre les médicaments stockés dans de mauvaises conditions, ce qui nuit à leur efficacité et à leur sécurité. Ces normes de distribution protègent également les patients contre les produits contrefaits, qui peuvent être dangereux.
Deuxièmement, le respect du guide EU GDP est important pour la réputation d’une entreprise. Dans ce secteur, il est essentiel de maintenir une certaine réputation afin que vos patients et le public vous fassent confiance pour distribuer des produits sûrs et de haute qualité. Montrer que vous adhérez au guide EU GDP est un excellent moyen d’instaurer la confiance entre l’organisation et sa clientèle.
Enfin, le non-respect des lignes directrices de l’EU GDP lors de la distribution ou de la fabrication de médicaments dans l’Union Européenne peut entraîner de lourdes amendes et des poursuites judiciaires. En effet, toutes les entreprises pharmaceutiques ont l’obligation légale de suivre ces lignes directrices afin de garantir la sécurité de leurs produits.
Si les lignes directrices de l’EU GDP sont complètes et détaillées, elles reposent sur cinq piliers principaux. Si vous souhaitez mettre en œuvre et suivre les lignes directrices de l’EU GDP dans votre organisation, il est essentiel de comprendre ces piliers. Nous allons donc nous pencher sur les principaux fondements des lignes directrices de l’EU GDP afin de vous donner une meilleure idée de la manière de les comprendre.
Le maintien d’un système de gestion de la qualité est essentiel dans les lignes directrices de l’EU en matière de bonnes pratiques de distribution. Il est essentiel pour les entreprises de s’assurer que leurs produits répondent toujours aux normes de qualité avant d’être stockés ou distribués. Pour ce faire, il est préférable de mettre en place un système complet de gestion de la qualité.
Le personnel est un autre pilier des lignes directrices de l’EU GDP. La formation des employés à la fabrication, à la manipulation et à la distribution correctes des médicaments est essentielle dans le cadre de ces lignes directrices. Le fait que tous les membres de l’équipe soient sur la même longueur d’onde en ce qui concerne les meilleures pratiques est un excellent moyen de maintenir la qualité de vos opérations.
Les installations de stockage et tous les équipements de transport doivent être contrôlés et bien entretenus conformément aux lignes directrices. Un audit régulier des pratiques et des installations est nécessaire pour garantir que les systèmes restent aussi fonctionnels que possible et répondent aux normes fixées par l’UE.
La transparence est essentielle dans la gestion des produits médicinaux. C’est pourquoi les lignes directrices prévoient que les entreprises doivent documenter leurs processus de distribution et de fabrication. Outre la transparence, elle permet de trouver plus facilement la source d’un éventuel problème.
Les équipements et les véhicules de transport des médicaments sont soumis à des exigences strictes. Cela comprend des contrôles de température, une surveillance régulière, des évaluations des risques et l’élaboration de stratégies visant à prévenir tout incident susceptible d’affecter la qualité des produits.
Les lignes directrices de l’EU GDP sont exhaustives, mais il est essentiel que les organisations pharmaceutiques les respectent. Mitti (by SafetyCulture) est une excellente plateforme qui peut aider les entreprises pharmaceutiques à maintenir la conformité aux directives GDP grâce à des listes de contrôle, à la surveillance automatisée des installations de stockage, à la programmation et à bien d’autres choses encore. Mitti (by SafetyCulture) peut vous aider à mettre en œuvre les lignes directrices des bonnes pratiques de distribution :
Veillez à ce que les installations de stockage soient toujours à la bonne température et à la bonne humidité grâce à des capteurs dotés de fonctions de surveillance automatisée.
Ne manquez jamais un point lors des audits et des inspections en utilisant des listes de contrôle intelligentes spécialement conçues pour la conformité au BPD.
Maintenez la transparence au sein de votre organisation en générant des rapports instantanés sur les audits et les inspections que les personnes peuvent consulter à tout moment.
Pratiquez l’amélioration continue et détectez toujours les problèmes avant qu’ils ne prennent de l’ampleur en programmant des inspections régulières et en établissant des flux de travail que les équipes doivent suivre.
Montrez que vous respectez les lignes directrices de l’EU GDP en rassemblant des données sur vos opérations et vos pratiques que vous pourrez présenter aux agences concernées.
Tenir les employés au courant des meilleures pratiques à suivre en faisant des annonces à l’ensemble de l’organisation par le biais de Heads Up et en déployant des cours de formation de courte durée.
Obtenez une visibilité sur les mouvements et l’emplacement des véhicules, des équipements et des actifs similaires sur plusieurs sites dans un tableau de bord unique.
