ISO 20417 : ce que vous devez savoir
Cet article est une introduction à la norme ISO 20417 et donne des détails sur les normes qui composent le document lui-même.
Conformité
Un guide pour mieux comprendre la norme ISO 17025
Cet article est une introduction à la norme ISO 20417 et donne des détails sur les normes qui composent le document lui-même.
La norme ISO 20417:2021 est une norme internationale qui définit les exigences et donne des informations sur les dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. La norme ISO 20417 s’applique à tous les types et à toutes les classes de dispositifs médicaux et d’étiquetage. La norme s’applique à toute organisation impliquée dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les concepteurs, les fabricants, les distributeurs, les fournisseurs de services et les utilisateurs.
Selon l’ ISO, la norme ISO 20417 fournit des informations sur les exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires médicaux fournis par le fabricant. Elle comprend les exigences requises pour les étiquettes et l’identification d’un dispositif médical ou d’un accessoire, y compris son emballage et toute information l’accompagnant.
L’objectif de cette norme est de garantir que les matériaux et dispositifs médicaux sont sûrs et efficaces pour l’usage auquel ils sont destinés. Elle vise également à garantir que ces produits sont correctement étiquetés afin que les consommateurs puissent décider en connaissance de cause des produits à utiliser.
L’ISO 20417 est une norme essentielle pour l’industrie médicale et les consommateurs de produits médicaux. Il contribuera à améliorer la qualité des soins de santé et à les rendre plus accessibles aux populations du monde entier.
La norme ISO 20417 est une norme de gestion de la qualité élaborée spécifiquement pour le secteur des soins de santé. Il aide les organisations à établir et à maintenir un système de management de la qualité et peut être utilisé pour évaluer la qualité globale des services de santé d’une organisation.
L’utilisation de la norme ISO 20417 présente de nombreux avantages, notamment :
Amélioration de la sécurité des patients
Une efficacité accrue
Réduction des coûts médicaux
Gestion améliorée des stocks
Une confiance accrue dans le produit médical
Une plus grande expertise en matière d’information sur les produits
Des échanges plus fluides avec les autres fabricants
En mettant en œuvre cette norme, les organismes de soins de santé peuvent renforcer leurs systèmes de gestion de la qualité et améliorer la qualité de leurs services.
La norme couvre les exigences applicables à l’identification et aux étiquettes sur un dispositif médical ou un accessoire, notamment :
Le nom et/ou la raison sociale et l’adresse du fabricant
Le numéro d’identification de l’appareil
La marque CE, le cas échéant, et
Toute autre information pertinente
La norme ISO 20417 peut être appliquée de nombreuses manières dans le domaine médical, notamment les suivantes :
Dans le cadre de la tendance à stocker les dossiers médicaux sous forme électronique, la norme ISO 20417 peut être utilisée comme spécification pour la structuration et le formatage des dossiers électroniques. Par exemple, l’exigence pour un champ de nom dans l’historique des cas pourrait être qu’il ne soit jamais un champ vide. Cependant, il ne se limite pas au format de conteneur comme XML ou PDF, où vous pouvez stocker ces informations.
Les rapports doivent être structurés conformément à la norme.
Par exemple, un rapport d’image doit être composé des éléments suivants :
Informations pour les patients
Identifiant de l’étude
Numéro d’accession
Description de la procédure
Les images acquises par le biais de dispositifs médicaux doivent respecter des spécifications pendant leur archivage. Cela permet aux médecins de lire et d’analyser l’image sans aucun problème en utilisant différents dispositifs de lecture.
La mise en œuvre de la norme ISO 20417 peut être une tâche ardue, mais avec Mitti (by SafetyCulture), vous pouvez être sûr d’être sur la bonne voie. Mitti (by SafetyCulture) est l’outil idéal pour vous aider à mettre en œuvre efficacement la norme ISO 20417. Avec Mitti (by SafetyCulture), vous pouvez facilement créer, modifier et partager des listes de contrôle numériques, réaliser des audits à distance et générer des rapports contenant des conclusions détaillées.
Avec Mitti (by SafetyCulture), vous pouvez faire ce qui suit :
Utiliser les informations et les données pertinentes recueillies lors des inspections de dispositifs médicaux pour recommander des améliorations dans les processus de fabrication.
Documenter en détail les processus internes en utilisant des pièces jointes sur support numérique (photo et vidéo).
Générer et partager des rapports d’audit en format Web, PDF et autres, et communiquer avec les équipes à l’aide de la fonction News.
Créer et utiliser des listes de contrôle et des modèles pour aider vos équipes à standardiser leurs audits de dispositifs médicaux et rendre le processus plus rapide et plus efficace.
Prendre note des problèmes de conformité et créer des actions ou des flux de travail pour traiter les domaines à améliorer et rester sur la bonne voie avec les directives appropriées pour ISO 20417.
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