Conozca la certificación ISO 13485, su importancia, beneficios, proceso y algunas preguntas frecuentes. Además, vea cómo una herramienta digital puede ayudarle a prepararse para la certificación.
Una certificación ISO 13485 es una forma de demostrar el cumplimiento de una organización con la norma ISO 13485 creada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para la industria de fabricación de dispositivos médicos. Su versión actual es la norma ISO 13485:2016, que suele tener una validez de 3 años, al igual que otras certificaciones ISO.
El cumplimiento de la norma ISO 13485 ayuda a las organizaciones a establecer un sistema de gestión de la calidad (SGC ) que les permitirá crear y mantener métodos y procesos eficaces en la fabricación de productos sanitarios. Además, alinear sus normas de calidad con las directrices reconocidas internacionalmente permite a su organización garantizar sistemas de primera categoría y racionalizados en el diseño, la producción y la distribución de dispositivos médicos seguros y que funcionen bien.
También hay que tener en cuenta que muchas normas ISO están reconocidas por organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y se ajustan a normas similares de otras partes del mundo, como la Unión Europea (UE). Por lo tanto, tener la certificación ISO significa tener una ventaja competitiva no sólo entre organizaciones similares, sino también entre los fabricantes internacionales de productos sanitarios.
En resumen, los siguientes factores refuerzan la importancia de contar con una certificación ISO 13485:
Procesos de fabricación de alta calidad
Compromiso de mejora continua
Credibilidad
Ventaja competitiva entre pares
Cumplimiento de los requisitos reglamentarios
En estrecha relación con su importancia, la certificación de la norma ISO 13485 otorga a las organizaciones los siguientes beneficios importantes:
Reducción de la necesidad de repetir procesos
Gestión de la calidad racionalizada
Reconocimiento de estar a la altura de las normas internacionales del sector
Aumento de la rentabilidad
Satisfacción continua del cliente
Proceso de certificación ISO 13485 | Mitti (by SafetyCulture)
Dependiendo de la empresa u organización, algunos de los requisitos y pasos iniciales sobre cómo obtener una certificación ISO 13485 pueden variar. No obstante, los siguientes pasos deberían servirle para empezar:
Aquí es donde su organización planifica cómo establecer su SGC y alinearlo con los requisitos de planificación de la calidad de la norma. Parte de ello es crear un manual de calidad y proporcionar un método optimizado para documentar los planes de calidad cuando se implementen cambios relevantes en su SGC.
Además, hay que realizar las siguientes tareas:
Obtenga una copia de la norma ISO 13485 y otros documentos relacionados.
Determinar y establecer los procesos pertinentes.
Asignar auditores internos y equipos a dichos procesos.
Establezca un calendario, cree flujos de trabajo y defina directrices para cada proceso.
Realice un análisis de las deficiencias de cada tarea o proceso.
Proporcionar formación sobre la certificación ISO 13485 a los propietarios de los procesos.
Mejorar y finalizar los procesos.
Estandarizar los procesos y documentar los registros necesarios.
La primera auditoría interna ayuda a su organización a verificar la eficacia de su SGC incluso antes de que el organismo de certificación de tercera parte realice la auditoría inicial. De este modo, podrá identificar las no conformidades y sus causas fundamentales desde el principio y diseñar las acciones necesarias para mitigarlas y abordarlas.
Basándose en el informe de auditoría interna, ahora puede determinar si hay problemas que deben ser eliminados o áreas que necesitan ser mejoradas. Aquí es donde se inicia un proceso de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA). Este procedimiento de gestión de la calidad le ayudará a idear las acciones necesarias y las mejoras del proceso que deben realizar todas las personas implicadas en esas áreas.
Justo antes de solicitar la auditoría de terceros, es esencial que permita a su alta dirección revisar los objetivos de calidad de su organización. Después de la revisión, la dirección finaliza una lista de elementos de acción encontrados en las auditorías internas y las mejoras que deben aplicarse. La lista puede utilizarse como documento guía para la siguiente revisión de la gestión antes de solicitar la certificación.
En este paso, comience por investigar y elegir qué organización de terceros realizará la certificación entre los organismos de certificación ISO 13485 reconocidos. A continuación, comienza la solicitud general de la certificación: rellenar el formulario, revisarlo y presentarlo al organismo de certificación. En la mayoría de los casos, aquí es donde también se realiza la firma del contrato.
Además, este paso consta de dos etapas:
Etapa 1 (Estudio de la documentación): el auditor externo se centra en comprobar lo bien que una organización documenta sus sistemas. Por lo tanto, el proceso de CAPA, el calendario de revisión de la gestión y el SGC general deben estar en su lugar. Algunos de los documentos que debe preparar para la primera fase son los siguientes
Manual de calidad
Organigrama
Proceso y calendario de auditoría interna
Protocolos y registro de CAPA
Proceso de revisión de la gestión y resultados
Etapa 2 (Auditoría primaria) – Aquí se asegura que el resto de los requisitos de la certificación ISO 13485 están completos en su organización. El auditor de certificación comprueba ahora si se han cumplido todos los requisitos normativos, especialmente los que se reconocen en los mercados internacionales. Además, el auditor evalúa la eficacia de su sistema de calidad global mediante el muestreo de los registros de todos y cada uno de los procesos que su organización lleva a cabo. Por último, la segunda fase de la certificación inicial también le ayudará a identificar el calendario de auditorías de vigilancia (que suelen realizarse anualmente) y de reevaluación.
Mitti (by SafetyCulture) es una innovadora plataforma de operaciones con tecnología móvil que potencia la capacidad de las organizaciones para llevar a cabo medidas eficaces y de calidad. Permita que sus auditores internos, líderes y otras partes interesadas trabajen duro para cumplir con los requisitos reglamentarios y las normas internacionales aprovechando las características y funcionalidades de Mitti (by SafetyCulture):
Descargue y utilice las listas de comprobación de la ISO 13485 de la biblioteca pública de Mitti (by SafetyCulture) cuando realice auditorías e inspecciones internas sobre el cumplimiento de la norma por parte de su organización. También puede cargar sus propias plantillas de listas de comprobación en Mitti (by SafetyCulture) mediante la plataforma web o la aplicación móvil.
Programe las auditorías internas en consonancia con las auditorías de vigilancia anuales para que no se le escape ningún control de cumplimiento necesario.
Agilice sus procesos de documentación y protocolos de mantenimiento de registros manteniendo todos los informes de cumplimiento en el almacenamiento seguro en la nube de Mitti (by SafetyCulture).
Supervise, mejore y haga una mejora continua de los procesos de fabricación, de los sistemas de calidad y de las prácticas generales para mantener el cumplimiento de las normas mediante el uso de información y análisis.
Cree e implemente un atractivo y completo curso de certificación ISO 13485 para sus auditores internos utilizando formación de Mitti (by SafetyCulture) para llevar a cabo sólidas iniciativas de formación que ayuden a la organización a prepararse para la certificación de terceros.
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